Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og virkningerne to ND-L02-s0201 har på kroppen

3. august 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åben-label, randomiseret sekvens, single-crossover, brobygningsundersøgelse til evaluering af enkeltdosis farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af to ND-L02-s0201-formuleringer, frosset versus frysetørret, administreret ved intravenøs infusion til raske mænd og kvindelige emner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne to ND-L02-s0201 har på kroppen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ved godt helbred, som fastslået af efterforskeren
  • Forsøgspersonen indtager i gennemsnit ikke mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen inden for de 6 måneder før administration af studielægemidlet
  • Forsøgspersonen har serumkalcium og parathyroidhormon (intakt) inden for laboratoriets normale område

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter investigatorens mening kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale, renale, gastrointestinale, lever-, skelet- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ND-L02-s0201 opløsning, eller som kan sætte forsøgspersonen i øget risiko
  • Forsøgsperson har en historie med knoglesygdom, herunder osteoporose og osteomalaci, Pagets knoglesygdom eller en historie med uforklarlige frakturer eller frakturer efter minimalt traume
  • Forsøgspersonen har unormale laboratorieværdier, der anses for at være klinisk signifikante af investigator

Andre protokol-inkluderings-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul A
Lyofiliseret formulering
Medicin: ND-L02-s0201
Specificeret dosis på specificeret dag
Eksperimentel: Modul B
Frossen formulering
Medicin: ND-L02-s0201
Specificeret dosis på specificeret dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidst tilgængelige observerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Areal under det første øjeblik af plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUMC0-inf)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tilsyneladende førsteordens terminalelimineringshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Fordelingsvolumen under eliminationsfasen efter IV administration (Vz)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Total plasmaclearance af lægemidlet efter IV administration (CL/F)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Hyppighed af seponeringer af undersøgelseslægemidlet på grund af toksicitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Nitto Denko Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ND-L02-s0201-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med ND-L02-s0201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner