En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ND-003-tabletter hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• 1) sunde frivillige, både mænd og kvinder;
• 2) alder: 18-45 år gammel;
• 3) Vægt: Mand ≥ 50 kg, kvinde ≥ 45 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 (BMI=vægt (kg)/højde2 (m2);
• 4) Forsøgspersonen er ved generelt godt helbred ifølge fysisk undersøgelse;
• 5) Forsøgspersoner deltager frivilligt i kliniske forsøg og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Deltog i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler inden for de tre måneder forud for forsøget;
• 2) Enhver sygdom, der kan påvirke sikkerheden af ​​det kliniske forsøg eller in vivo-processen af ​​det forsøgslægemiddel;
• 3) Allergisk konstitution: Hvis der er en historie med medicin, fødevareallergier eller hudallergier;
• 4) Ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme, er blevet brugt inden for 28 dage før brugen af ​​forsøgslægemidlet;
• 5) have brugt nogen form for medicin (herunder kinesisk urtemedicin) og sundhedstilskud inden for 14 dage før administration;
• 6) Har særlige krav til diæt og kan ikke følge en samlet diæt;
• 7) Personer med en historie med intolerance over for venepunktur-blodopsamling eller frygt for nåle og hæmofobi;
• 8) Drikke alkohol, te eller koffeinholdige drikkevarer i en længere periode eller inden for 48 timer før administration;
• 9) Tidligere alkoholikere eller hyppigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før administration; eller indtagelse af et alkoholholdigt produkt inden for 24 timer før administration;
• 10) Bloddonation eller blodtab (større end 450 ml) inden for 3 måneder før administration, eller planlægger at donere blod i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
• 11) Akut sygdom opstod under præundersøgelsesscreening eller før administration;
• 12) forsøgspersoner, som har en diæt, der kan ændre leverenzymers aktivitet inden for 24 timer før administration;
• 13) Har gennemgået en operation inden for de første tre måneder af screeningen, eller planlægger at gennemgå en operation i undersøgelsesperioden;
• 14) Tidligere stofmisbruger og stofmisbrug;
• 15) Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for de første 14 dage efter screeningen, eller ude af stand til at trække nikotinholdige produkter tilbage under undersøgelsen;
• 16) Personer, der ryger eller bruger nikotinholdige produkter fra screening til hospitalsindlæggelse;
• 17) Unormale og klinisk signifikante elektrokardiogramresultater før screening eller administration, eller QTcF(QTcF - Fridericias korrektionsformel)>450 msek;
• 18) Positive resultater af nikotintest;
• 19) Alkoholudåndingstest med testresultater større end 0,0 mg/100 ml;
• 20) Positiv urinstoftest ved screening;
• 21) Gravide eller ammende kvinder;
• 22) Har plan for fertilitet eller modvilje mod brug af prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget;
• 23) Forsøgspersoner med andre faktorer, der ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse, vurderet af investigator.