Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind Lamictal (Lamotrigin) i neurotisk ekscoriation

21. februar 2023 opdateret af: University of Chicago

En dobbeltblind undersøgelse af Lamictal i neurotisk ekskoriation

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere den sammenlignende effektivitet af Lamictal (lamotrigin) med placebo ved neurotisk ekskoriation. Tredive forsøgspersoner med neurotisk ekskoriation vil modtage 12 ugers dobbeltblind behandling med Lamictal (lamotrigin) eller matchende placebo. Hypotesen, der skal testes, er, at Lamictal (lamotrigin) vil være mere effektivt end placebo hos patienter med neurotisk ekskoriation. Den foreslåede undersøgelse vil give nødvendige data om behandlingen af ​​en invaliderende lidelse, der i øjeblikket mangler en klart effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af 12 ugers dobbeltblind behandling med Lamictal (lamotrigin) sammenlignet med placebo (1:1) hos 30 forsøgspersoner med neurotisk ekskoriation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Ambulatory Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder i alderen 18-65;
  2. nuværende diagnose af neurotisk ekskoriation.

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på præstuderede laboratorieprøver eller fysisk undersøgelse;
  2. historie med anfald;
  3. myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  4. nuværende graviditet eller amning, eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder;
  5. et behov for anden medicin end Lamictal med mulige psykotrope virkninger eller ugunstige interaktioner med Lamictal;
  6. klinisk signifikant suicidalitet;
  7. livstidshistorie med DSM-IV bipolar lidelse type I, demens eller skizofreni eller enhver anden DSM-IV psykotisk lidelse;
  8. aktuelle eller nylige (seneste 3 måneder) DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed;
  9. ulovlig stofbrug inden for 2 uger efter undersøgelsens påbegyndelse;
  10. påbegyndelse af psykoterapi eller adfærdsterapi fra en mental sundhedsprofessionel inden for 3 måneder forud for undersøgelsens baseline;
  11. tidligere behandling med Lamictal (lamotrigin);
  12. behandling med forsøgsmedicin eller depot neuroleptika inden for 3 måneder, med fluoxetin inden for 6 uger eller med andre psykotrope midler inden for 2 uger før studiets baseline;
  13. nuværende behandling med en anti-epileptisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
daglige
Aktiv komparator: 1
Lamictal (lamotrigin)
Medicin: Lamictal (lamotrigin)
en gang dagligt fra studiestart til slut. Dosering varierer.
Andre navne:
  • lamotrigin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) vil være det primære resultatmål
Tidsramme: begyndelsen og ved hvert besøg indtil slutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen (12 uger); efterforsker vurderet. Bemærk: Rapporteret gennemsnit og standardafvigelse er det endelige rapporterede datapunkt.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) var det primære resultatmål - sygdommens sværhedsgrad. NE-YBOCS er en pålidelig og gyldig, 10-emne, kliniker-administreret skala, der vurderer købesymptomer inden for de sidste syv dage på en sværhedsgradsskala fra 0 til 4 for hvert emne (samlede scorer varierer fra 0 til 40 med højere scores afspejler større sygdomsgrad).
begyndelsen og ved hvert besøg indtil slutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen (12 uger); efterforsker vurderet. Bemærk: Rapporteret gennemsnit og standardafvigelse er det endelige rapporterede datapunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2007

Først opslået (Skøn)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0703M03384

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner