Diagnose og karakterisering af denguefeber hos børn
3. oktober 2011 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Denguevirus er et arbovirus, der overføres af myg, og som forårsager betydelig sygelighed og dødelighed blandt børn i tropiske områder, især i ressourcebegrænsede lande.
Formålet med denne protokol er at sammenligne følsomheden og specificiteten af klinisk gestalt og to hurtige antigentest for dengue-virus og at sammenligne genekspressionen af leukocytter i forskellige denguefebersygdomsfænotyper, modulbaseret RNA-mikroarray-teknologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en biologisk protokol uden behandlingsregime forbundet.
Blodindsamling vil blive udtaget fra forsøgspersoner i El Salvador for at blive testet i et forsøg på at forbedre detektion og testfølsomhed og specificitet af en dengue NS1 Ag ELISA, dengue NS1 Ag STRIP og klinisk mistanke til påvisning af dengue virusinfektion hos børn i San Salvador, El Salvador sammenlignet med guldstandarden, PCR.
Denne protokol vil også søge at identificere og sammenligne gentransskriptionsmønstres karakteristika for hver dengue-virussygdomsfænotype hos børn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
258
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Nacional de Niños Benjamín Bloom
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der præsenterer sig på Benjamin Bloom Children's Hospital i San Salvador, El Salvador.
Beskrivelse
Inklusionskriterier, del A:
- Alder: Større end eller lig med 6 måneder og under 13 år
- En af følgende; Anamnese med feber ELLER en historie med spontan eller fremkaldt blødning
Inklusionskriterier del B:
- Køn kvinde
- Alder: større end eller lig med 36 måneder
- Garvertrin mindre end 2
- Et af følgende kriterier: Klassisk denguefeber, dengue hæmoragisk feber eller dengue-choksyndrom
Eksklusionskriterier for begge dele:
- Indlysende alternativ forklaring på den faktiske sygdom
- Cellulitis/abscess
- Osteomyelitis
- Varicella
- Urinvejsinfektion
- Kendt immunkompromitterende tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Del A
Børn med formodet dengue-infektion tilmeldt empirisk omkostningsmodellering med retrospektiv klinisk estimering og sammenligning af testydelse med standarden for pleje.
|
|
Del B
Børn med definitiv dengue-infektion tilmeldt genekspressionsanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at sammenligne følsomheden af dengue NS1 (influenzeprotein) Ag Enzyme-linked Immunosorbent Assay og dengue NS1 Ag STRIP og WHO kliniske diagnostiske kriterier, når de anvendes på børn i El Salvador.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At identificere forskelle i værts leukocyt-genekspression hos børn med DF, DHF og DSS ved hjælp af high throughput genekspressionsarrays.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At udvikle en klinisk risikoalgoritme til at forudsige svær dengue ved hjælp af NS1 Ag-testteknikker og kliniske data.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2009
Først opslået (Skøn)
24. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DENGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .