Denguekuumeen diagnoosi ja karakterisointi lapsilla
maanantai 3. lokakuuta 2011 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Denguevirus on hyttysten levittämä arbovirus, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta lasten keskuudessa trooppisilla alueilla, erityisesti resurssirajoitteisissa maissa.
Tämän protokollan tavoitteena on verrata kliinisen gestaltin ja kahden nopean antigeenitestin herkkyyttä ja spesifisyyttä dengueviruksen varalta ja verrata leukosyyttien geeniekspressiota erillisissä denguekuumetautien fenotyypeissä, moduulipohjaisessa RNA-mikrosiruteknologiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on biologinen protokolla, johon ei liity hoito-ohjelmaa.
El Salvadorissa olevilta koehenkilöiltä otetaan verta testattavaksi, jotta voidaan parantaa denguekuume NS1 Ag ELISA:n ja dengue NS1 Ag STRIP:n havaitsemista ja testaamisen herkkyyttä ja spesifisyyttä sekä kliinistä epäilyä denguevirusinfektion havaitsemisesta Sanissa olevilla lapsilla. Salvador, El Salvador verrattuna kultastandardiin, PCR.
Tällä protokollalla pyritään myös tunnistamaan ja vertailemaan lasten kunkin dengueviruksen taudin fenotyypin geenitranskriptiomallien ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Nacional de Niños Benjamín Bloom
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset esitellään Benjamin Bloomin lastensairaalassa San Salvadorissa, El Salvadorissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit Osa A:
- Ikä: Yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta ja alle 13 vuotta
- Yksi seuraavista; Aiempi kuume TAI spontaani tai provosoitu verenvuoto
Sisällyttämiskriteerit, osa B:
- Sukupuoli Nainen
- Ikä: vähintään 36 kuukautta
- Tanner-aste alle 2
- Yksi seuraavista kriteereistä: Klassinen Dengue-kuume, Dengue-hemorraginen kuume tai Dengue-shokkioireyhtymä
Molempien osien poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen vaihtoehtoinen selitys todelliselle sairaudelle
- Selluliitti/absessi
- Osteomyeliitti
- Vesirokko
- Virtsatieinfektio
- Tunnettu immuunijärjestelmää heikentävä tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osa A
Lapset, joilla oli oletettu denguekuume-infektio, otettiin mukaan empiiriseen kustannusmallinnukseen retrospektiivisen kliinisen arvioinnin avulla ja testin suorituskyvyn vertailua hoidon standardiin.
|
|
Osa B
Lapset, joilla oli lopullinen dengue-infektio, otettiin mukaan geeniekspressioanalyysiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dengue NS1:n (influenssaproteiinin) Ag Enzyme-linked Immunosorbent Assayn ja dengue NS1 Ag STRIP:n ja WHO:n kliinisten diagnostisten kriteerien herkkyyden vertaaminen lapsiin El Salvadorissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnistaa erot isännän leukosyyttigeenin ilmentymisessä lapsilla, joilla on DF, DHF ja DSS, käyttämällä korkean suorituskyvyn geeniekspressiojärjestelmiä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kehittää kliinisen riskin algoritmi vaikean denguekuumeen ennustamiseksi käyttämällä NS1 Ag -testaustekniikoita ja kliinisiä tietoja.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DENGEN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .