Diagnos och karakterisering av denguefeber hos barn
3 oktober 2011 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Denguevirus är ett arbovirus som överförs av myggor som orsakar betydande sjuklighet och dödlighet bland barn i tropiska områden, särskilt i resursbegränsade länder.
Syftet med detta protokoll är att jämföra känsligheten och specificiteten hos klinisk gestalt och två snabba antigentester för denguevirus och att jämföra genuttrycket av leukocyter i distinkta fenotyper av denguefebersjukdom modulbaserad RNA-mikroarrayteknologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är ett biologiskt protokoll utan någon behandlingsregim.
Blodinsamling kommer att tas från försökspersoner i El Salvador för att testas i ett försök att förbättra upptäckten och testa känsligheten och specificiteten för en dengue NS1 Ag ELISA, dengue NS1 Ag STRIP och klinisk misstanke för upptäckt av denguevirusinfektion hos barn i San Salvador, El Salvador jämfört med guldstandarden, PCR.
Detta protokoll kommer också att försöka identifiera och jämföra gentranskriptionsmönster egenskaper hos varje dengue-virussjukdom fenotyp hos barn.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
258
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Nacional de Niños Benjamín Bloom
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn som presenterar sig på Benjamin Bloom Children's Hospital i San Salvador, El Salvador.
Beskrivning
Inklusionskriterier del A:
- Ålder: Större än eller lika med 6 månader och mindre än 13 år
- En av följande; Anamnes på feber ELLER en historia av spontan eller provocerad blödning
Inklusionskriterier del B:
- Kön kvinna
- Ålder: högre än eller lika med 36 månader
- Garvarstadium mindre än 2
- Ett av följande kriterier: klassisk denguefeber, dengue hemorragisk feber eller dengue chocksyndrom
Uteslutningskriterier för båda delarna:
- Uppenbar alternativ förklaring till den faktiska sjukdomen
- Cellulit/abscess
- Osteomyelit
- Vattkoppor
- Urinvägsinfektion
- Känt immunkomprometterande tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Del A
Barn med presumtiv dengueinfektion registrerades för empirisk kostnadsmodellering med retrospektiv klinisk uppskattning och jämförelse av testprestanda med standarden för vård.
|
|
Del B
Barn med definitiv dengueinfektion inskrivna för analys av genuttryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra känsligheten hos dengue NS1 (influensaprotein) Ag Enzyme-linked Immunosorbent Assay och dengue NS1 Ag STRIP och WHO:s kliniska diagnostiska kriterier när de tillämpas på barn i El Salvador.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att identifiera skillnader i värdleukocytgenuttryck hos barn med DF, DHF och DSS med hjälp av genuttrycksmatriser med hög genomströmning.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Att utveckla en klinisk riskalgoritm för att förutsäga svår dengue med NS1 Ag-testtekniker och kliniska data.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DENGEN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .