Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLAG Gleevec ved recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

17. juni 2014 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase II-studie af CLAG-regimen i kombination med imatinibmesylat (Gleevec) ved recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilke effekter (gode og dårlige) Gleevec® (Imatinib mesylate) kombineret med kemoterapi har på deltagerne og deres akutte myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved recidiverende eller resistent akut myeloid leukæmi (en type blodkræft, hvor umodne blodlegemer øges, hvilket blokerer normal blodcelleproduktion), anvendes forskellige typer kemoterapi til behandling. Patienterne reagerede på alle kemoterapierne på lignende måder, men de fleste af reaktionerne varede ikke længe, ​​hvis der ikke blev foretaget yderligere stamcelletransplantation. Gleevec menes at virke ved at forstyrre det unormale protein ved at blokere det i at fortælle kroppen om at blive ved med at danne flere hvide blodlegemer, der er unormale.

CLAG-kuren er standardkemoterapien, der anvendes til recidiverende AML (akut myeloid leukæmi). Denne undersøgelse vil tilføje Gleevec® til kuren i en periode på 14 dage. Gleevec® er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML) og nogle typer af akut lymfatisk leukæmi (ALL). Dets anvendelse i kombination med CLAG-regimen anses for eksperimentel til behandling af akut myeloid leukæmi/CML blast krise.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder fra alle etniske grupper, hvis alder er ≥ 18 år.
  • Diagnose af AML eller CML blast krise, i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, undtagen akut promyelocytisk leukæmi AML-M3 fransk-amerikansk-britisk (FAB) undergruppe. Der kræves dokumentation for tilbagefald af en knoglemarv/aspirat inden for 4 uger efter registrering.
  • Refraktær eller tilbagefaldende AML. Refraktær AML er defineret som manglende opnåelse af CR efter 2 cyklusser med induktionskemoterapi eller vedvarende (>40 %) knoglemarvsblaster efter én cyklus med kemoterapiinduktion.
  • Recidiverende AML defineres som ethvert tegn på sygdomstilbagefald efter opnåelse af fuldstændig respons (CR) (mere end 5 % myeloblaster). Tidligt tilbagefald defineres som det, der opstår inden for 12 måneder, og sent tilbagefald defineres som det, der opstår efter 12 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP) må ikke være gravide eller aktivt ammende et barn. De skal have en negativ graviditetstest 7 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet
  • Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention under hele forsøgets varighed og i 3 måneder efter seponering af undersøgelsesmedicin.
  • Forudgående allogen eller autolog stamcelletransplantation er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale nyrefunktioner: kreatinin ≥2,5 mg/dL.
  • Unormale leverfunktioner: Bilirubin mere 3 mg/dL, transaminaser (AST/ALT) mere end 2,5 gange de institutionelle øvre grænser for normal (IULN).
  • Systemisk aktiv infektion, medmindre den kontrolleres med aktiv terapi.
  • Patienter med grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association (NYHA) kriterier (dvs. kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen) eller ejektionsfraktion (EF) < 30 %.
  • Patienten har kendt kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis, hepatitis B, hepatitis C og cirrhose).
  • Patienten har kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Anamnese med anden malignitet, undtagen ikke-melanotiske hudkræftformer eller ingen tilbagevenden/progression af sygdommen i mere end 2 år.
  • Patienter, der har modtaget forsøgsmidler inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Gleevec eller en hvilken som helst komponent i CLAG-kuren
  • Forudgående behandling med CLAG kemoterapi regime
  • Enhver uønsket hændelse, der kan tilskrives tidligere kemoterapibehandling, skal løses til grad 1 eller derunder på registreringstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CLAG-regimen med Gleevec®
Kombineret kemoterapibehandling (CLAG-kur) med Gleevec® (imatinibmesylat).
Medicin: CLAG regime
CLAG-kuren bestod af: Cladribin, 5 mg/m^2 administreret via 2 timers IV dagligt i 5 på hinanden følgende dage startende på dag 2; Cytarabin, 2 mg/m^2 administreret gennem en 4 timers IV startende 2 timer efter antændelse af Cladribine i 5 dage startende på dag 2; granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF): 300 mcg subkutant (SC) i 6 dage startende 12-24 timer (dag 1) før den første dosis af cladribin.
Andre navne:
  • cytarabin
  • neupogen
  • cladribin
Medicin: Gleevec®
Imatinibmesylat 400 mg oralt to gange dagligt blev administreret på dag 2 til dag 15. Geninduktion var tilladt, hvis deltageren havde delvis respons (PR).
Andre navne:
  • imatinibmesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 8 uger pr. deltager
Samlet responsrate: Morfologisk fuldstændig remission (CR) + morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) for evaluerbare deltagere. CR - Knoglemarv: < 5 % blaster uden Auer-stave med mindst 20 % cellularitet med modning af alle cellelinjer, ingen tilstedeværelse af unik fænotype ved flowcytometri identisk med det, der blev fundet i forbehandlingsprøven, ingen vedvarende dysplasi; Perifert: Normalt blodtal, absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0 k/μl og blodplader > 100 k/μl ANC > 1,0 k/μl og blodplader > 100 k/μl (Perifere blodtal, der dokumenterer restitution kan anvendes inden for 4 uger efter knoglemarven); Ingen tegn på ekstramedullær leukæmi. CRi - Alle CR-kriterier er opfyldt med undtagelse af resterende neutropeni <1,0 x 10^9/L blodplader < 100 k/μl.
8 uger pr. deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression. Leukæmi-relateret svigt (progressiv sygdom): Manglende induktion af knoglemarvshypoplasi efter 2 cyklusser eller genvækst af leukæmi-blaster ≥ 20 %.
Op til 3 år
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (SKØN)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-15787
  • CSTI571AUS235 (ANDET: Novartis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLAG regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner