CLAG Gleevec en leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• Hombres y Mujeres de todos los grupos étnicos cuya edad sea ≥ 18 años.
• Diagnóstico de LMA o crisis blástica de LMC, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), excepto leucemia promielocítica aguda AML-M3 subgrupo franco-estadounidense-británico (FAB). Se requiere documentación de recaída mediante un aspirado/médula ósea dentro de las 4 semanas posteriores al registro.
• LMA refractaria o recidivante. La AML refractaria se define como la imposibilidad de lograr la RC después de 2 ciclos de quimioterapia de inducción o blastos persistentes (>40 %) en la médula ósea después de un ciclo de quimioterapia de inducción.
• La LMA recidivante se define como cualquier evidencia de recurrencia de la enfermedad después de lograr una respuesta completa (RC) (más del 5 % de mieloblastos). La recaída temprana se define como la que ocurre dentro de los 12 meses y la recaída tardía se define como la que ocurre después de los 12 meses.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito.
• Las mujeres en edad fértil (FOCP, por sus siglas en inglés) no deben estar embarazadas ni amamantar activamente a un niño. Deben tener una prueba de embarazo negativa 7 días antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
• Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
• Los hombres y las mujeres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en emplear un método anticonceptivo de barrera efectivo durante la duración del ensayo y durante los 3 meses posteriores a la interrupción de la medicación del estudio.
• Se permite el trasplante alogénico o autólogo previo de células madre.

Criterio de exclusión:

• Funciones renales anormales: creatinina ≥2.5 mg/dL.
• Funciones hepáticas anormales: Bilirrubina más de 3 mg/dL, transaminasas (AST/ALT) más de 2,5 veces los límites institucionales superiores de la normalidad (IULN).
• Infección activa sistémica, a menos que se controle con terapia activa.
• Pacientes con problemas cardíacos de Grado III/IV según lo definido por los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al estudio) o fracción de eyección (EF) < 30%.
• El paciente tiene una enfermedad hepática crónica conocida (es decir, hepatitis crónica activa, hepatitis B, hepatitis C y cirrosis).
• El paciente tiene un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cánceres de piel no melanóticos o sin recurrencia/progresión de la enfermedad durante más de 2 años.
• Pacientes que hayan recibido agentes en investigación en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio.
• Antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a Gleevec o cualquier componente del régimen CLAG
• Terapia previa con régimen de quimioterapia CLAG
• Cualquier evento adverso atribuible al régimen de quimioterapia anterior debe resolverse a grado 1 o menos en el momento del registro.