Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLAG Gleevec w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML)

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy II schematu CLAG w skojarzeniu z mesylanem imatynibu (Gleevec) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

Celem badania jest ustalenie, jaki wpływ (dobry i zły) Gleevec® (mesylan imatynibu) w połączeniu z chemioterapią ma na uczestników i ich ostrą białaczkę szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku nawrotowej lub opornej ostrej białaczki szpikowej (rodzaj nowotworu krwi, w którym dochodzi do wzrostu liczby niedojrzałych krwinek, co blokuje produkcję prawidłowych krwinek) w leczeniu stosuje się różne rodzaje chemioterapii. Pacjenci reagowali na wszystkie chemioterapie w podobny sposób, ale większość odpowiedzi nie trwała długo, jeśli nie przeprowadzono dalszego przeszczepu komórek macierzystych. Uważa się, że Gleevec działa poprzez zakłócanie nieprawidłowego białka, blokując mu mówienie organizmowi, aby nadal wytwarzał więcej nieprawidłowych białych krwinek.

Schemat CLAG jest standardową chemioterapią stosowaną w przypadku nawrotowej AML (ostrej białaczki szpikowej). To badanie doda Gleevec® do schematu na okres 14 dni. Gleevec® został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia przewlekłej białaczki szpikowej (CML) i niektórych rodzajów ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL). Jego zastosowanie w połączeniu ze schematem CLAG jest uważane za eksperymentalne w leczeniu przełomu blastycznego ostrej białaczki szpikowej/CML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ze wszystkich grup etnicznych w wieku ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie przełomu blastycznego AML lub CML, zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej AML-M3 podgrupy francusko-amerykańsko-brytyjskiej (FAB). Dokumentacja nawrotu jest wymagana przez szpik kostny/aspirat w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • Oporna lub nawrotowa AML. Oporną na leczenie AML definiuje się jako nieosiągnięcie CR po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej lub trwałe (>40%) blasty w szpiku kostnym po jednym cyklu chemioterapii indukcyjnej.
  • Nawrotową AML definiuje się jako każdy dowód nawrotu choroby po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi (CR) (ponad 5% mieloblastów). Wczesny nawrót definiuje się jako występujący w ciągu 12 miesięcy, a późny nawrót definiuje się jako występujący po 12 miesiącach.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) nie mogą być w ciąży ani aktywnie karmić dziecka. Muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po odstawieniu badanego leku.
  • Dopuszczalny jest wcześniejszy allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe funkcje nerek: kreatynina ≥2,5 mg/dl.
  • Nieprawidłowe funkcje wątroby: bilirubina ponad 3 mg/dl, aminotransferaz (AST/ALT) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (IULN).
  • Ogólnoustrojowa aktywna infekcja, o ile nie jest kontrolowana aktywną terapią.
  • Pacjenci z problemami sercowymi stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association (NYHA) (tj. zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania) lub frakcja wyrzutowa (EF) < 30%.
  • U pacjenta rozpoznano przewlekłą chorobę wątroby (tj. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C i marskość wątroby).
  • U pacjenta rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem niemelanotycznych raków skóry lub brak nawrotu/progresji choroby przez ponad 2 lata.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badane środki w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Gleevec lub któregokolwiek składnika schematu CLAG
  • Wcześniejsza terapia schematem chemioterapii CLAG
  • Każde zdarzenie niepożądane związane z poprzednim schematem chemioterapii musi zostać rozwiązane do stopnia 1. lub niższego w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat CLAG z Gleevec®
Chemioterapia skojarzona (schemat CLAG) z użyciem Gleevec® (mesylan imatynibu).
Lek: Reżim CLAG
Schemat CLAG składał się z: kladrybiny, 5 mg/m^2 podawanej codziennie przez 2 godziny dożylnie przez 5 kolejnych dni począwszy od dnia 2; Cytarabina, 2 mg/m^2 podawana przez 4 godziny dożylnie, rozpoczynając 2 godziny po zapaleniu kladrybiny przez 5 dni, począwszy od dnia 2; czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF): 300 μg podskórnie (sc.) przez 6 dni, rozpoczynając od 12-24 godzin (dzień 1.) przed podaniem pierwszej dawki kladrybiny.
Inne nazwy:
  • cytarabina
  • neupogen
  • kladrybina
Lek: Gleevec®
Mesylan imatinibu w dawce 400 mg doustnie dwa razy dziennie podawano od dnia 2 do dnia 15. Ponowna indukcja była dozwolona, ​​jeśli uczestnik miał częściową odpowiedź (PR).
Inne nazwy:
  • mesylan imatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 8 tygodni na uczestnika
Ogólny wskaźnik odpowiedzi: całkowita remisja morfologiczna (CR) + całkowita remisja morfologiczna z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi) dla uczestników podlegających ocenie. CR - Szpik kostny: < 5% blastów bez pałeczek Auera z co najmniej 20% komórkowością z dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych, Brak obecności unikalnego fenotypu za pomocą cytometrii przepływowej identycznego z tym, który stwierdzono w próbce przed leczeniem, Brak utrzymującej się dysplazji; Obwodowe: prawidłowa morfologia krwi, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,0 k/μl i płytki krwi > 100 k/μl ANC > 1,0 k/μl i płytki krwi > 100 k/μl (morfologia krwi obwodowej dokumentująca powrót do zdrowia może być wykorzystana w ciągu 4 tygodni od szpik kostny); Brak dowodów na białaczkę pozaszpikową. CRi - Wszystkie kryteria CR są spełnione z wyjątkiem resztkowej neutropenii <1,0 x 10^9/L płytek krwi < 100 k/μl.
8 tygodni na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu wystąpienia progresji. Niepowodzenie związane z białaczką (choroba postępująca): brak indukcji hipoplazji szpiku kostnego po 2 cyklach lub ponowny wzrost blastów białaczkowych ≥ 20%.
Do 3 lat
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-15787
  • CSTI571AUS235 (INNY: Novartis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Reżim CLAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj