CLAG Gleevec bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen aller ethnischen Gruppen, die ≥ 18 Jahre alt sind.
• Diagnose einer AML- oder CML-Blastenkrise gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), mit Ausnahme der akuten Promyelozytenleukämie AML-M3 French-American-British (FAB) Untergruppe. Eine Rezidivdokumentation durch Knochenmark/Aspirat innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung ist erforderlich.
• Refraktäre oder rezidivierende AML. Refraktäre AML ist definiert als das Nichterreichen einer CR nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie oder anhaltende (>40 %) Knochenmarkblasten nach einem Induktionszyklus Chemotherapie.
• Rezidivierende AML ist definiert als jeder Hinweis auf ein Wiederauftreten der Krankheit nach Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) (mehr als 5 % Myeloblasten). Ein Frührezidiv ist definiert als ein Rezidiv, das innerhalb von 12 Monaten auftritt, und ein Spätrezidiv ist definiert als ein Rezidiv, das nach 12 Monaten auftritt.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) dürfen nicht schwanger sein oder aktiv ein Kind stillen. Sie müssen 7 Tage vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie und für 3 Monate nach Absetzen der Studienmedikation eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Eine vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

• Abnormale Nierenfunktionen: Kreatinin ≥2,5 mg/dL.
• Abnormale Leberfunktionen: Bilirubin mehr als 3 mg/dl, Transaminasen (AST/ALT) mehr als das 2,5-fache der institutionellen Obergrenzen des Normalwerts (IULN).
• Systemische aktive Infektion, sofern nicht durch aktive Therapie kontrolliert.
• Patienten mit Herzproblemen Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA) (d. h. dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie) oder Ejektionsfraktion (EF) < 30 %.
• Der Patient hat eine bekannte chronische Lebererkrankung (d. h. chronisch aktive Hepatitis, Hepatitis B, Hepatitis C und Zirrhose).
• Der Patient hat eine bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder kein Wiederauftreten / Fortschreiten der Krankheit seit mehr als 2 Jahren.
• Patienten, die Prüfsubstanzen innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt erhalten haben.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gleevec oder eine Komponente des CLAG-Regimes zurückzuführen sind
• Vorherige Therapie mit CLAG-Chemotherapie
• Alle unerwünschten Ereignisse, die auf eine frühere Chemotherapie zurückzuführen sind, müssen zum Zeitpunkt der Registrierung auf Grad 1 oder weniger abgeklärt sein.