Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLAG Gleevec uusiutuneessa tai refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML)

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II tutkimus CLAG-ohjelmasta yhdistelmänä imatinibmesylaatin (Gleevec) kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) Gleevec®:llä (Imatinib mesylate) yhdistettynä kemoterapiaan on osallistujiin ja heidän akuuttiin myelooiseen leukemiaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusiutuneen tai resistentin akuutin myelooisen leukemian (verisyövän tyyppi, jossa epäkypsät verisolut lisääntyvät, mikä estää normaalin verisolujen tuotannon) hoidossa käytetään erilaisia ​​kemoterapiatyyppejä. Potilaat reagoivat kaikkiin kemoterapioihin samalla tavalla, mutta useimmat vasteet eivät kestäneet kauan, jos kantasolusiirtoa ei tehty. Gleevecin uskotaan vaikuttavan häiritsemällä epänormaalia proteiinia estämällä sitä käskemästä kehoa tuottamaan lisää epänormaaleja valkosoluja.

CLAG-hoito on tavallinen kemoterapia, jota käytetään uusiutuneen AML:n (akuutin myeloidisen leukemian) hoidossa. Tässä tutkimuksessa Gleevec® lisätään hoitoon 14 päivän ajaksi. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Gleevec®:n kroonisen myelooisen leukemian (CML) ja joidenkin tyyppisten akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon. Sen käyttöä yhdessä CLAG-hoidon kanssa pidetään kokeellisena akuutin myelooisen leukemian/CML-blastikriisin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien etnisten ryhmien miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
  • AML- tai CML-blastikriisin diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan, paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia AML-M3 ranskalais-amerikkalais-brittiläinen (FAB) -alaryhmä. Luuydin/aspiraatti vaatii relapsin dokumentoinnin 4 viikon kuluessa rekisteröinnistä.
  • Refractory tai uusiutunut AML. Refraktaarinen AML määritellään epäonnistumiselle saavuttaa CR 2 induktiokemoterapiasyklin tai jatkuvien (> 40 %) luuydinblastien jälkeen yhden kemoterapian induktiosyklin jälkeen.
  • Relapsoitunut AML määritellään mille tahansa todisteeksi taudin uusiutumisesta täydellisen vasteen (CR) saavuttamisen jälkeen (yli 5 % myeloblasteja). Varhainen uusiutuminen määritellään 12 kuukauden sisällä tapahtuvaksi ja myöhäinen uusiutuminen 12 kuukauden kuluttua.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FOCP) eivät saa olla raskaana eivätkä aktiivisesti imetä lasta. Heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naaraiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko kokeen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
  • Aiempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit munuaistoiminnot: kreatiniini ≥2,5 mg/dl.
  • Epänormaalit maksatoiminnot: Bilirubiini yli 3 mg/dl, transaminaasit (AST/ALT) yli 2,5 kertaa normaalin ylärajat (IULN).
  • Systeeminen aktiivinen infektio, ellei se ole hallinnassa aktiivisella hoidolla.
  • Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaisia ​​asteen III/IV sydänongelmia (eli sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta) tai ejektiofraktio (EF) < 30 %.
  • Potilaalla on tiedossa krooninen maksasairaus (eli krooninen aktiivinen hepatiitti, hepatiitti B, hepatiitti C ja kirroosi).
  • Potilaalla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanoottisia ihosyöpiä tai sairauden uusiutumista/etenemistä yli 2 vuoteen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusaineita 1 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Gleevec tai mistä tahansa CLAG-ohjelman komponentista
  • Aikaisempi hoito CLAG-kemoterapialla
  • Kaikki aiemmasta kemoterapia-ohjelmasta johtuvat haittatapahtumat on ratkaistu 1 tai sitä alempaan arvoon rekisteröinnin yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CLAG-ohjelma Gleevecin® kanssa
Yhdistetty kemoterapiahoito (CLAG-hoito) Gleevecin® (imatinibmesylaatti) kanssa.
Lääke: CLAG-ohjelma
CLAG-ohjelma koostui seuraavista: kladribiini, 5 mg/m^2 annettuna 2 tunnin IV kautta päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä päivästä 2 alkaen; Sytarabiini, 2 mg/m^2 annettuna 4 tunnin IV:n kautta alkaen 2 tuntia kladribiinin sytytyksen jälkeen 5 päivän ajan alkaen päivästä 2; granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF): 300 mikrogrammaa ihonalaisesti (SC) 6 päivän ajan alkaen 12-24 tuntia (päivä 1) ennen ensimmäistä kladribiiniannosta.
Muut nimet:
  • sytarabiini
  • neupogeeni
  • kladribiini
Lääke: Gleevec®
Imatinibimesylaattia 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa annettiin päivinä 2–15. Uudelleeninduktio sallittiin, jos osallistujalla oli osittainen vaste (PR).
Muut nimet:
  • imatinib-mesylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa per osallistuja
Kokonaisvasteprosentti: Morfologinen täydellinen remissio (CR) + Morfologinen täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) arvioitaville osallistujille. CR - Luuydin: < 5 % blasteja ilman Auer-sauvoja, joissa on vähintään 20 % sellulaarisuus ja kaikkien solulinjojen kypsyminen, Ei ainutlaatuista fenotyyppiä virtaussytometrialla, joka on identtinen esikäsittelynäytteen kanssa, Ei jatkuvaa dysplasiaa; Perifeeriset: normaalit verenkuvat, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,0 k/μl ja verihiutaleet > 100 k/μl ANC > 1,0 k/μl ja verihiutaleet > 100 k/μl (Toipumista osoittavat perifeeriset verenkuvat voidaan käyttää 4 viikon kuluessa luuydin); Ei todisteita ekstramedullisesta leukemiasta. CRi – Kaikki CR-kriteerit täyttyvät paitsi jäännösneutropenia <1,0 x 10^9/L verihiutaleita < 100 k/μl.
8 viikkoa per osallistuja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta etenemisajankohtaan. Leukemiaan liittyvä vajaatoiminta (progressiivinen sairaus): Luuytimen hypoplasiaa ei saada aikaan 2 syklin jälkeen tai leukeemisten blastien uudelleenkasvu ≥ 20 %.
Jopa 3 vuotta
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-15787
  • CSTI571AUS235 (MUUTA: Novartis)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa