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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)에서의 CLAG Gleevec

2014년 6월 17일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에서 이마티닙 메실레이트(글리벡)와 병용한 CLAG 요법의 제2상 연구

이 연구의 목적은 화학 요법과 결합된 Gleevec®(이마티닙 메실레이트)이 참가자와 급성 골수성 백혈병에 미치는 영향(좋은 점과 나쁜 점)을 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 내성 급성 골수성 백혈병(미성숙 혈액 세포가 증가하여 정상적인 혈액 세포 생산을 차단하는 혈액암의 일종)에서는 다양한 유형의 화학 요법이 치료에 사용됩니다. 환자들은 모든 화학 요법에 비슷한 방식으로 반응했지만, 대부분의 반응은 추가 줄기 세포 이식을 하지 않으면 오래 지속되지 않았습니다. 글리벡은 비정상 단백질이 비정상 백혈구를 더 많이 만들도록 신체에 지시하는 것을 차단함으로써 비정상 단백질을 방해함으로써 작용하는 것으로 여겨집니다.

CLAG 요법은 재발된 AML(급성 골수성 백혈병)에 사용되는 표준 화학 요법입니다. 이 연구는 14일 동안 요법에 Gleevec®을 추가할 것입니다. Gleevec®은 만성 골수성 백혈병(CML) 및 일부 유형의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. CLAG 요법과 함께 사용하는 것은 급성 골수성 백혈병/CML 모세포 위기의 치료를 위한 실험적인 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령이 18세 이상인 모든 민족 집단의 남녀.
  • 급성 전골수성 백혈병 AML-M3 FAB(French-American-British) 하위 그룹을 제외한 세계 보건 기구(WHO) 기준에 따른 AML 또는 CML 모세포 위기의 진단. 등록 후 4주 이내에 골수/흡인에 의해 재발 문서가 필요합니다.
  • 난치성 또는 재발성 AML. 불응성 AML은 2주기의 유도 화학요법 후 CR 달성 실패 또는 1주기의 화학요법 유도 후 지속성(>40%) 골수 모세포로 정의됩니다.
  • 재발성 AML은 완전 반응(CR)(5% 이상의 골수모세포)을 달성한 후 질병 재발의 모든 증거로 정의됩니다. 조기 재발은 12개월 이내에 발생하는 것으로 정의되고 후기 재발은 12개월 이후에 발생하는 것으로 정의됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 가임 여성(FOCP)은 임신 중이거나 적극적으로 아이를 간호하고 있지 않아야 합니다. 그들은 연구 약물 투여를 시작하기 7일 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
  • 가임 남성과 여성은 시험 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 3개월 동안 효과적인 차단 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 사전 동종 또는 자가 줄기 세포 이식이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 비정상적인 신장 기능: 크레아티닌 ≥2.5 mg/dL.
  • 비정상적인 간 기능: 3 mg/dL 이상의 빌리루빈, IULN(institutional upper limits of normal)의 2.5배 이상의 트랜스아미나제(AST/ALT).
  • 활성 요법으로 조절되지 않는 전신 활동성 감염.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 기준(즉, 연구 6개월 이내의 울혈성 심부전, 심근경색증) 또는 박출률(EF) < 30%에 의해 정의된 등급 III/IV 심장 문제가 있는 환자.
  • 환자는 알려진 만성 간 질환(즉, 만성 활동성 간염, B형 간염, C형 간염 및 간경변증)이 있습니다.
  • 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받았습니다.
  • 비흑색성 피부암을 제외한 다른 악성 종양의 병력 또는 2년 이상 질병 재발/진행 없음.
  • 연구 시작 1개월 이내에 연구용 제제를 투여받은 환자.
  • Gleevec 또는 CLAG 요법의 구성 요소와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • CLAG 화학 요법 요법을 통한 선행 요법
  • 이전 화학요법으로 인한 부작용은 등록 시 1등급 이하로 해결되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gleevec®을 사용한 CLAG 요법
Gleevec®(이마티닙 메실레이트)과 병용 화학요법 치료(CLAG 요법).
의약품: CLAG 요법
CLAG 요법은 다음과 같이 구성되었습니다: 2일째부터 연속 5일 동안 매일 2시간 IV를 통해 클라드리빈 5 mg/m^2 투여; 2일째부터 5일 동안 클라드리빈 점화 2시간 후부터 4시간 IV를 통해 시타라빈 2 mg/m^2 투여; 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF): 클라드리빈 첫 투여 전 12-24시간(1일)부터 6일 동안 300mcg 피하(SC).
다른 이름들:
  • 시타라빈
  • 뉴포겐
  • 클라드리빈
의약품: 글리벡®
Imatinib mesylate 400 mg을 1일 2회 경구로 2일에서 15일 사이에 투여했습니다. 참가자가 부분 반응(PR)을 가진 경우 재유도가 허용되었습니다.
다른 이름들:
  • 이마티닙 메실레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 참가자당 8주
전체 반응률: 형태학적 완전 관해(CR) + 평가 가능한 참여자에 대한 불완전한 혈구 수 회복(CRi)이 있는 형태학적 완전 관해. CR - 골수: 모든 세포주의 성숙과 함께 적어도 20% 세포질을 갖는 Auer 막대가 없는 < 5% 모세포, 전처리 표본에서 발견된 것과 동일한 유동 세포측정법에 의한 독특한 표현형의 존재 없음, 지속적인 이형성 없음; 말초: 정상 혈구 수, 절대 호중구 수(ANC) > 1.0 k/μl 및 혈소판 > 100 k/μl ANC > 1.0 k/μl 및 혈소판 > 100 k/μl 골수); 골수외 백혈병의 증거가 없습니다. CRi - 잔류 호중구 감소증 <1.0 x 10^9/L 혈소판 < 100k/μl를 제외한 모든 CR 기준을 충족합니다.
참가자당 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
무진행생존기간은 치료 시작부터 진행 시점까지의 기간으로 정의된다. 백혈병 관련 실패(진행성 ​​질환): 2주기 후에 골수 형성 부전을 유도하지 못하거나 백혈병 모세포의 재성장 ≥ 20%.
최대 3년
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
전체 생존은 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-15787
  • CSTI571AUS235 (다른: Novartis)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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