CLAG Gleevec ved residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)
17. juni 2014 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En fase II-studie av CLAG-regime i kombinasjon med imatinibmesylat (Gleevec) ved residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
Formålet med studien er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) Gleevec® (Imatinib mesylate) kombinert med kjemoterapi har på deltakerne og deres akutte myeloid leukemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved residiverende eller resistent akutt myeloid leukemi (en type blodkreft der umodne blodceller øker, blokkerer normal blodcelleproduksjon), brukes ulike typer kjemoterapi til behandling. Pasientene reagerte på alle kjemoterapiene på lignende måter, men de fleste av responsene varte ikke lenge hvis ytterligere stamcelletransplantasjon ikke ble utført. Gleevec antas å virke ved å forstyrre det unormale proteinet ved å blokkere det fra å fortelle kroppen om å fortsette å lage flere hvite blodlegemer som er unormale.
CLAG-kuren er standard kjemoterapi som brukes for residiverende AML (akutt myeloid leukemi). Denne studien vil legge til Gleevec® til kuren i en periode på 14 dager. Gleevec® er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av kronisk myeloid leukemi (CML) og noen typer akutt lymfatisk leukemi (ALL). Bruken i kombinasjon med CLAG-regime anses som eksperimentell for behandling av akutt myeloid leukemi/KML blast krise.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra alle etniske grupper med alder ≥ 18 år.
- Diagnose av AML eller CML blast krise, i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier, bortsett fra akutt promyelocytisk leukemi AML-M3 fransk-amerikansk-britisk (FAB) undergruppe. Det kreves dokumentasjon på tilbakefall ved benmarg/aspirat innen 4 uker etter registrering.
- Refraktær eller tilbakefallende AML. Refraktær AML er definert som manglende oppnåelse av CR etter 2 sykluser med induksjonskjemoterapi eller vedvarende (>40 %) benmargsblaster etter én syklus med kjemoterapiinduksjon.
- Residiverende AML er definert som ethvert bevis på tilbakefall av sykdom etter oppnådd fullstendig respons (CR) (mer enn 5 % myeloblaster). Tidlig tilbakefall er definert som det som inntreffer innen 12 måneder og sent tilbakefall defineres som det som oppstår etter 12 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Pasienter må signere et skriftlig informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder (FOCP) må ikke være gravide eller aktivt ammende et barn. De må ha en negativ graviditetstest 7 dager før oppstart av studiemedikamentadministrasjon
- Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile.
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele forsøket og i 3 måneder etter seponering av studiemedisin.
- Forutgående allogen eller autolog stamcelletransplantasjon er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Unormale nyrefunksjoner: kreatinin ≥2,5 mg/dL.
- Unormale leverfunksjoner: Bilirubin mer 3 mg/dL, transaminaser (AST/ALT) mer enn 2,5 ganger de institusjonelle øvre normalgrensene (IULN).
- Systemisk aktiv infeksjon, med mindre den kontrolleres med aktiv terapi.
- Pasienter med grad III/IV hjerteproblemer som definert av New York Heart Association (NYHA) Criteria (dvs. kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien), eller ejeksjonsfraksjon (EF) < 30 %.
- Pasienten har kjent kronisk leversykdom (dvs. kronisk aktiv hepatitt, hepatitt B, hepatitt C og cirrhose).
- Pasienten har kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
- Anamnese med annen malignitet, unntatt ikke-melanotiske hudkreft eller ingen tilbakefall/progresjon av sykdom i mer enn 2 år.
- Pasienter som har mottatt undersøkelsesmidler innen 1 måned etter studiestart.
- Anamnese med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Gleevec eller en hvilken som helst komponent i CLAG-kuren
- Tidligere behandling med CLAG-kjemoterapiregime
- Enhver uønsket hendelse som kan tilskrives tidligere kjemoterapiregime må løses til grad 1 eller lavere ved registreringstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CLAG-regime med Gleevec®
Kombinert kjemoterapibehandling (CLAG-kur) med Gleevec® (imatinibmesylat).
|
CLAG-kuren besto av: Cladribine, 5 mg/m^2 administrert via 2 timers IV daglig i 5 påfølgende dager med start på dag 2; Cytarabin, 2 mg/m^2 administrert gjennom en 4 timers IV som starter 2 timer etter antenning av Cladribine i 5 dager fra dag 2; granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF): 300 mcg subkutant (SC) i 6 dager med start 12-24 timer (dag 1) før første dose av kladribin.
Andre navn:
Imatinibmesylat 400 mg oralt to ganger daglig ble administrert på dag 2 til dag 15.
Re-induksjon var tillatt dersom deltaker hadde delvis respons (PR).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 8 uker per deltaker
|
Samlet responsrate: Morfologisk fullstendig remisjon (CR) + Morfologisk fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) for evaluerbare deltakere.
CR - Benmarg: < 5 % blaster uten Auer-staver med minst 20 % cellularitet med modning av alle cellelinjer, Ingen tilstedeværelse av unik fenotype ved flowcytometri identisk med det som ble funnet i forbehandlingsprøven, Ingen vedvarende dysplasi; Perifert: normal blodtelling, absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,0 k/μl og blodplater > 100 k/μl ANC > 1,0 k/μl og blodplater > 100 k/μl (perifere blodtellinger som dokumenterer restitusjon kan brukes innen 4 uker etter benmargen); Ingen tegn på ekstramedullær leukemi.
CRi - Alle CR-kriterier er oppfylt bortsett fra gjenværende nøytropeni <1,0 x 10^9/L blodplater < 100 k/μl.
|
8 uker per deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som varigheten fra behandlingsstart til progresjonstid.
Leukemi-relatert svikt (progressiv sykdom): Unnlatelse av å indusere benmargshypoplasi etter 2 sykluser eller gjenvekst av leukemi-blaster ≥ 20 %.
|
Inntil 3 år
|
|
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
10. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Cytarabin
- Imatinibmesylat
- Kladribin
Andre studie-ID-numre
- MCC-15787
- CSTI571AUS235 (ANNEN: Novartis)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .