CLAG Gleevec vid återfall eller refraktär akut myeloid leukemi (AML)

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor från alla etniska grupper vars ålder är ≥ 18 år.
• Diagnos av AML eller CML blast kris, enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier, förutom akut promyelocytisk leukemi AML-M3 fransk-amerikansk-brittisk (FAB) subgrupp. En dokumentation av återfall krävs av en benmärg/aspirat inom 4 veckor efter registrering.
• Refraktär eller återfallande AML. Refraktär AML definieras som misslyckande att uppnå CR efter 2 cykler av induktionskemoterapi eller ihållande (>40 %) benmärgsblaster efter en cykel av kemoterapiinduktion.
• Återfall av AML definieras som alla tecken på att sjukdomen återkommer efter att ha uppnått fullständigt svar (CR) (mer än 5 % myeloblaster). Tidiga återfall definieras som det som inträffar inom 12 månader och sent återfall definieras som det som inträffar efter 12 månader.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
• Patienter måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Kvinnor i fertil ålder (FOCP) får inte vara gravida eller aktivt amma ett barn. De måste ha ett negativt graviditetstest 7 dagar innan administrering av studieläkemedlet påbörjas
• Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.
• Manar och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela försökets varaktighet och i 3 månader efter att studiemedicinen avbrutits.
• Tidigare allogen eller autolog stamcellstransplantation är tillåten.

Exklusions kriterier:

• Onormala njurfunktioner: kreatinin ≥2,5 mg/dL.
• Onormala leverfunktioner: Bilirubin mer 3 mg/dL, transaminaser (AST/ALT) mer än 2,5 gånger de institutionella övre normalgränserna (IULN).
• Systemisk aktiv infektion, såvida den inte kontrolleras med aktiv terapi.
• Patienter med hjärtproblem av grad III/IV enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) kriterier (dvs kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader efter studien) eller ejektionsfraktion (EF) < 30 %.
• Patienten har känd kronisk leversjukdom (d.v.s. kronisk aktiv hepatit, hepatit B, hepatit C och cirros).
• Patienten har känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Historik med annan malignitet, förutom icke-melanotiska hudcancer eller ingen sjukdomsrecidiv/progression i mer än 2 år.
• Patienter som har fått prövningsmedel inom 1 månad efter att studien påbörjats.
• Historik med allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Gleevec eller någon komponent i CLAG-regimen
• Tidigare behandling med CLAG-kemoterapibehandling
• Alla biverkningar som kan hänföras till tidigare kemoterapiregim måste lösas till grad 1 eller lägre vid tidpunkten för registrering.