CLAG Gleevec em Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Recidivante ou Refratária

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de todos os grupos étnicos com idade ≥ 18 anos.
• Diagnóstico de LMA ou crise blástica de LMC, de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), exceto leucemia promielocítica aguda AML-M3 subgrupo franco-americano-britânico (FAB). Uma documentação de recaída é exigida por uma medula óssea/aspirado dentro de 4 semanas após o registro.
• LMA refratária ou recidivante. LMA refratária é definida como falha em atingir RC após 2 ciclos de quimioterapia de indução ou blastos de medula óssea persistentes (>40%) após um ciclo de indução de quimioterapia.
• A LMA recidivante é definida como qualquer evidência de recorrência da doença após atingir resposta completa (CR) (mais de 5% de mieloblastos). A recidiva precoce é definida como aquela que ocorre dentro de 12 meses e a recidiva tardia é definida como aquela que ocorre após 12 meses.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito.
• Mulheres com potencial para engravidar (FOCP) não devem estar grávidas ou amamentando ativamente uma criança. Eles devem ter um teste de gravidez negativo 7 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
• Mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante todo o estudo e por 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.
• O transplante prévio de células-tronco alogênicas ou autólogas é permitido.

Critério de exclusão:

• Funções renais anormais: creatinina ≥2,5 mg/dL.
• Funções hepáticas anormais: Bilirrubina mais de 3 mg/dL, transaminases (AST/ALT) mais de 2,5 vezes os limites superiores normais institucionais (IULN).
• Infecção sistêmica ativa, a menos que controlada com terapia ativa.
• Pacientes com problemas cardíacos de grau III/IV, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association (NYHA) (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses do estudo) ou fração de ejeção (FE) < 30%.
• O paciente tem doença hepática crônica conhecida (isto é, hepatite crônica ativa, hepatite B, hepatite C e cirrose).
• O paciente tem diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História de outra malignidade, exceto câncer de pele não melanótico ou sem recorrência/progressão da doença por mais de 2 anos.
• Pacientes que receberam agentes experimentais dentro de 1 mês após a entrada no estudo.
• História de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Glivec ou a qualquer componente do regime CLAG
• Terapia prévia com esquema de quimioterapia CLAG
• Qualquer evento adverso atribuível ao regime de quimioterapia anterior deve ser resolvido para grau 1 ou menos no momento do registro.