CLAG Gleevec bij recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van alle etnische groepen van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is.
• Diagnose van AML- of CML-blastcrisis, volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), behalve acute promyelocytaire leukemie AML-M3 Frans-Amerikaans-Britse (FAB) subgroep. Een documentatie van terugval is vereist door een beenmerg/aspiraat binnen 4 weken na registratie.
• Refractaire of recidiverende AML. Refractaire AML wordt gedefinieerd als het niet bereiken van CR na 2 cycli van inductiechemotherapie of aanhoudende (>40%) beenmergontploffingen na één cyclus van chemotherapie-inductie.
• Recidiverende AML wordt gedefinieerd als elk bewijs van terugkeer van de ziekte na het bereiken van volledige respons (CR) (meer dan 5% myeloblasten). Vroege terugval wordt gedefinieerd als die optreedt binnen 12 maanden en late terugval wordt gedefinieerd als die optreedt na 12 maanden.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCP) mogen niet zwanger zijn of actief borstvoeding geven. Ze moeten 7 dagen voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest hebben
• Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
• Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van de studiemedicatie.
• Voorafgaande allogene of autologe stamceltransplantatie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Abnormale nierfuncties: creatinine ≥2,5 mg/dL.
• Abnormale leverfuncties: bilirubine meer dan 3 mg/dl, transaminasen (AST/ALAT) meer dan 2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (IULN).
• Systemische actieve infectie, tenzij onder controle met actieve therapie.
• Patiënten met graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door de criteria van de New York Heart Association (NYHA) (d.w.z. congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na het onderzoek), of ejectiefractie (EF) < 30%.
• Patiënt heeft een bekende chronische leveraandoening (d.w.z. chronische actieve hepatitis, hepatitis B, hepatitis C en cirrose).
• Patiënt heeft een bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve niet-melanotische huidkankers of geen recidief/progressie van de ziekte gedurende meer dan 2 jaar.
• Patiënten die onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Gleevec of een onderdeel van het CLAG-regime
• Eerdere therapie met CLAG-chemotherapie
• Elke bijwerking die is toe te schrijven aan eerdere chemotherapieregimes moet op het moment van registratie zijn opgelost tot graad 1 of lager.