Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLAG Gleevec u recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)

17. června 2014 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze II režimu CLAG v kombinaci s imatinib mesylátem (Gleevec) u recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie

Účelem studie je zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má Gleevec® (Imatinib mesylát) v kombinaci s chemoterapií na účastníky a jejich akutní myeloidní leukémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U relabující nebo rezistentní akutní myeloidní leukémie (typu rakoviny krve, při které je zvýšený počet nezralých krvinek, což blokuje normální tvorbu krvinek), se k léčbě používají různé typy chemoterapie. Pacienti reagovali na všechny chemoterapie podobným způsobem, ale většina odpovědí netrvala dlouho, pokud nebyla provedena další transplantace kmenových buněk. Má se za to, že Gleevec působí tak, že interferuje s abnormálním proteinem tím, že mu brání říkat tělu, aby nadále tvořilo více bílých krvinek, které jsou abnormální.

Režim CLAG je standardní chemoterapie používaná při relapsu AML (akutní myeloidní leukémie). Tato studie přidá Gleevec® k režimu po dobu 14 dnů. Gleevec® je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu chronické myeloidní leukémie (CML) a některých typů akutní lymfoblastické leukémie (ALL). Jeho použití v kombinaci s režimem CLAG je považováno za experimentální pro léčbu akutní myeloidní leukémie/blastické krize CML.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech etnických skupin, jejichž věk je ≥ 18 let.
  • Diagnóza AML nebo CML blastické krize podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), s výjimkou akutní promyelocytární leukémie AML-M3 francouzsko-americké-britské (FAB) podskupiny. Dokumentace o relapsu je vyžadována kostní dření/aspirátem do 4 týdnů od registrace.
  • Refrakterní nebo recidivující AML. Refrakterní AML je definována jako selhání dosažení CR po 2 cyklech indukční chemoterapie nebo perzistující (>40 %) blasty kostní dřeně po jednom cyklu indukce chemoterapie.
  • Relaps AML je definován jako jakýkoli důkaz recidivy onemocnění po dosažení kompletní odpovědi (CR) (více než 5 % myeloblastů). Časný relaps je definován jako ten, který nastane během 12 měsíců a pozdní relaps je definován jako ten, který nastane po 12 měsících.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku (FOCP) nesmějí být těhotné nebo aktivně kojit dítě. Musí mít negativní těhotenský test 7 dní před zahájením podávání studovaného léku
  • Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po přerušení studijní medikace.
  • Je povolena předchozí alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce ledvin: kreatinin ≥2,5 mg/dl.
  • Abnormální jaterní funkce: Bilirubin více než 3 mg/dl, transaminázy (AST/ALT) více než 2,5krát vyšší než ústavní horní hranice normálu (IULN).
  • Systémová aktivní infekce, pokud není kontrolována aktivní terapií.
  • Pacienti se srdečními problémy stupně III/IV, jak jsou definovány kritérii New York Heart Association (NYHA) (tj. městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců od studie) nebo ejekční frakce (EF) < 30 %.
  • Pacient má známé chronické onemocnění jater (tj. chronickou aktivní hepatitidu, hepatitidu B, hepatitidu C a cirhózu).
  • Pacient má známou diagnózu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza jiné malignity, kromě nemelanózních kožních karcinomů nebo bez recidivy/progrese onemocnění po dobu delší než 2 roky.
  • Pacienti, kteří dostali zkoumané látky do 1 měsíce od vstupu do studie.
  • Anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Gleevec nebo jakákoliv složka režimu CLAG
  • Předchozí léčba chemoterapeutickým režimem CLAG
  • Jakákoli nežádoucí příhoda související s předchozím režimem chemoterapie musí být v době registrace vyřešena na stupeň 1 nebo nižší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim CLAG s Gleevec®
Kombinovaná chemoterapeutická léčba (režim CLAG) s Gleevec® (imatinib mesylát).
Lék: Režim CLAG
Režim CLAG sestával z: kladribinu, 5 mg/m22 podávaného 2 hodiny IV denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů počínaje dnem 2; Cytarabin, 2 mg/m22 podávaný 4hodinovou IV počínaje 2 hodinami po vznícení kladribinu po dobu 5 dnů počínaje dnem 2; faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF): 300 mcg subkutánně (SC) po dobu 6 dnů počínaje 12-24 hodinami (den 1) před první dávkou kladribinu.
Ostatní jména:
  • cytarabin
  • neupogen
  • kladribin
Lék: Gleevec®
Imatinib mesylát 400 mg perorálně dvakrát denně byl podáván 2. až 15. den. Opakovaná indukce byla povolena, pokud měl účastník částečnou odpověď (PR).
Ostatní jména:
  • imatinib mesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 8 týdnů na účastníka
Celková míra odezvy: Morfologická kompletní remise (CR) + Morfologická kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) pro hodnotitelné účastníky. CR - Kostní dřeň: < 5 % blastů bez Auerových tyčinek s alespoň 20 % celularitou se zráním všech buněčných linií, Průtokovou cytometrií žádná přítomnost jedinečného fenotypu identického s tím, který byl nalezen ve vzorku před ošetřením, Žádná přetrvávající dysplazie; Periferní: normální krevní obraz, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,0 k/μl a krevní destičky > 100 k/μl ANC > 1,0 k/μl a krevní destičky > 100 k/μl (Obraz periferní krve dokumentující zotavení lze použít do 4 týdnů od kostní dřeň); Žádný důkaz extramedulární leukémie. CRi – všechna kritéria CR jsou splněna s výjimkou reziduální neutropenie <1,0 x 10^9/l trombocytů < 100 k/μl.
8 týdnů na účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese. Selhání související s leukémií (progresivní onemocnění): Selhání při navození hypoplazie kostní dřeně po 2 cyklech nebo opětovného růstu leukemických blastů ≥ 20 %.
Do 3 let
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-15787
  • CSTI571AUS235 (JINÝ: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Režim CLAG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit