Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CLAG Gleevec при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ)

17 июня 2014 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Исследование фазы II режима CLAG в сочетании с мезилатом иматиниба (гливек) при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе

Цель исследования — выяснить, какие эффекты (хорошие и плохие) Гливек® (мезилат иматиниба) в сочетании с химиотерапией оказывает на участников и их острый миелоидный лейкоз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При рецидивирующем или резистентном остром миелоидном лейкозе (вид рака крови, при котором увеличивается количество незрелых клеток крови, что блокирует нормальное образование клеток крови) для лечения используются различные виды химиотерапии. Пациенты реагировали на все виды химиотерапии одинаково, но в большинстве случаев ответ длился недолго, если не проводилась дальнейшая трансплантация стволовых клеток. Считается, что гливек работает, вмешиваясь в работу аномального белка, блокируя его от того, чтобы он говорил организму, чтобы он продолжал производить больше аномальных лейкоцитов.

Схема CLAG является стандартной химиотерапией, используемой при рецидивах ОМЛ (острый миелоидный лейкоз). В этом исследовании Гливек® будет добавлен к схеме лечения на 14 дней. Гливек® одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) и некоторых видов острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). Его использование в сочетании с режимом CLAG считается экспериментальным для лечения острого миелоидного лейкоза / бластного криза CML.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины всех этнических групп в возрасте ≥ 18 лет.
  • Диагноз ОМЛ или бластного криза ХМЛ в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), за исключением подгруппы острого промиелоцитарного лейкоза AML-M3 франко-американо-британской (FAB) подгруппы. В течение 4 недель после регистрации требуется подтверждение рецидива с помощью костного мозга/аспирата.
  • Рефрактерный или рецидивирующий ОМЛ. Рефрактерный ОМЛ определяется как неспособность достичь полного ответа после 2 циклов индукционной химиотерапии или персистирующие (>40%) бласты костного мозга после одного цикла индукционной химиотерапии.
  • Рецидив ОМЛ определяется как любое свидетельство рецидива заболевания после достижения полного ответа (ПО) (более 5% миелобластов). Ранний рецидив определяется как рецидив, возникающий в течение 12 месяцев, а поздний рецидив определяется как возникший после 12 месяцев.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Пациенты должны подписать письменное информированное согласие.
  • Женщины детородного возраста (FOCP) не должны быть беременными или активно кормить ребенка грудью. У них должен быть отрицательный тест на беременность за 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
  • Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.
  • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Допускается предварительная аллогенная или аутологическая трансплантация стволовых клеток.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции почек: креатинин ≥2,5 мг/дл.
  • Нарушения функции печени: билирубин более 3 мг/дл, трансаминазы (АСТ/АЛТ) более чем в 2,5 раза превышают установленные верхние пределы нормы (ВГН).
  • Системная активная инфекция, если она не контролируется активной терапией.
  • Пациенты с сердечными заболеваниями III/IV степени в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (например, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после исследования) или фракцией выброса (ФВ) <30%.
  • Пациент имеет известное хроническое заболевание печени (например, хронический активный гепатит, гепатит В, гепатит С и цирроз).
  • У пациента установлен диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением немеланотического рака кожи или отсутствия рецидива/прогрессирования заболевания в течение более 2 лет.
  • Пациенты, которые получали исследуемые препараты в течение 1 месяца после включения в исследование.
  • Аллергическая реакция в анамнезе, связанная с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу Гливеку или любому компоненту схемы CLAG.
  • Предыдущая терапия химиотерапевтическим режимом CLAG
  • Любое нежелательное явление, связанное с предыдущим режимом химиотерапии, должно быть разрешено до степени 1 или ниже на момент регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим CLAG с Gleevec®
Комбинированное химиотерапевтическое лечение (режим CLAG) препаратом Гливек® (мезилат иматиниба).
Лекарство: КЛАГ режим
Схема CLAG состояла из: кладрибина, 5 мг/м^2, вводившегося внутривенно в течение 2 часов ежедневно в течение 5 последовательных дней, начиная со 2-го дня; Цитарабин, 2 мг/м^2, вводимый внутривенно в течение 4 часов, начиная через 2 часа после начала действия кладрибина, в течение 5 дней, начиная со 2-го дня; гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ): 300 мкг подкожно (п/к) в течение 6 дней, начиная с 12-24 часов (день 1) до первой дозы кладрибина.
Другие имена:
  • цитарабин
  • нейпоген
  • кладрибин
Лекарство: Гливек®
Иматиниба мезилат по 400 мг перорально два раза в день назначали со 2 по 15 день. Повторная индукция разрешалась, если у участника был частичный ответ (PR).
Другие имена:
  • иматиниба мезилат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 8 недель на участника
Общая частота ответов: морфологическая полная ремиссия (CR) + морфологическая полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови (CRi) для оцениваемых участников. CR - Костный мозг: < 5% бластов без палочек Ауэра с клеточностью не менее 20% с созреванием всех клеточных линий, отсутствие уникального фенотипа по данным проточной цитометрии, идентичного тому, что было обнаружено в образце до лечения, отсутствие стойкой дисплазии; Периферические: нормальный анализ крови, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1,0 к/мкл и тромбоциты > 100 к/мкл АЧН > 1,0 к/мкл и тромбоциты > 100 к/мкл (показатели периферической крови, подтверждающие выздоровление, можно использовать в течение 4 недель после костный мозг); Данных за экстрамедуллярный лейкоз нет. CRi — все критерии CR соблюдены, за исключением остаточной нейтропении <1,0 x 10^9/л тромбоцитов <100 к/мкл.
8 недель на участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования. Неудача, связанная с лейкемией (прогрессирующее заболевание): Неспособность вызвать гипоплазию костного мозга после 2 циклов или повторный рост лейкемических бластов ≥ 20%.
До 3 лет
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-15787
  • CSTI571AUS235 (ДРУГОЙ: Novartis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться