CLAG Gleevec nella leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di tutte le etnie la cui età è ≥ 18 anni.
• Diagnosi di crisi blastica di LMA o LMC, secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), ad eccezione del sottogruppo AML-M3 franco-americano-britannico (FAB) della leucemia promielocitica acuta. Una documentazione di recidiva è richiesta da un midollo osseo/aspirato entro 4 settimane dalla registrazione.
• LMA refrattario o recidivato. L'AML refrattaria è definita come mancato raggiungimento della CR dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione o blasti midollari persistenti (>40%) dopo un ciclo di induzione della chemioterapia.
• L'AML recidivante è definita come qualsiasi evidenza di recidiva della malattia dopo aver raggiunto una risposta completa (CR) (più del 5% di mieloblasti). Si definisce recidiva precoce quella che si verifica entro 12 mesi e si definisce recidiva tardiva quella che si verifica dopo 12 mesi.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• I pazienti devono firmare un consenso informato scritto.
• Le donne in età fertile (UFPP) non devono essere incinte o allattare attivamente un bambino. Devono avere un test di gravidanza negativo 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
• Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
• I maschi e le femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
• È consentito il precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe.

Criteri di esclusione:

• Funzionalità renale anormale: creatinina ≥2,5 mg/dL.
• Funzioni epatiche anormali: Bilirubina più di 3 mg/dL, transaminasi (AST/ALT) più di 2,5 volte i limiti superiori normali istituzionali (IULN).
• Infezione sistemica attiva, a meno che non sia controllata con una terapia attiva.
• Pazienti con problemi cardiaci di grado III/IV come definiti dai criteri della New York Heart Association (NYHA) (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio) o frazione di eiezione (EF) < 30%.
• Il paziente ha una malattia epatica cronica nota (cioè epatite cronica attiva, epatite B, epatite C e cirrosi).
• Il paziente ha una diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• - Storia di altri tumori maligni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanotici o nessuna recidiva / progressione della malattia per più di 2 anni.
• Pazienti che hanno ricevuto agenti sperimentali entro 1 mese dall'ingresso nello studio.
• Storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a Gleevec o qualsiasi componente del regime CLAG
• Terapia precedente con regime chemioterapico CLAG
• Qualsiasi evento avverso attribuibile al precedente regime chemioterapico deve essere risolto al grado 1 o inferiore al momento della registrazione.