Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet for at afgøre, om intravenøs fiskeolie hjælper børn med leversygdomme (FO)

11. februar 2020 opdateret af: Kara L. Calkins, MD, University of California, Los Angeles

Omegaven og parenteral ernæringsassocieret kolestase

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om intravenøs fiskeolie, kommercielt tilgængelig som Omegaven, sikkert og effektivt reverserer parenteral ernæringsassocieret kolestase hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn, der er afhængige af parenteral ernæring i mere end 1 år, og som udvikler parenteral ernæringsassocieret kolestase, vil universelt stå over for dødelighed, medmindre de modtager en rettidig lever- og/eller tyndtarmstransplantation. Selvom transplantationsoverlevelsen er forbedret i de senere år, er overlevelse ikke garanteret, og transplantationspleje er fortsat dyrt. Alternative ernæringsmæssige og farmakologiske strategier er bydende nødvendige for at forbedre de kliniske resultater for spædbørn med tarmsvigt og parenteral ernæringsassocieret kolestase. I både dyre- og menneskeforsøg har intravenøs fiskeolie, en lipidemulsion rig på omega-3-fedtsyrer og E-vitamin og mangler phytosteroler, vist sig at forbedre parenteral ernæringsassocieret kolestase og forbedre sygelighed og dødelighed. Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om Omegaven, en kommercielt tilgængelig intravenøs fiskeolie, ved 1 g/kg/d, sikkert vil vende leversygdom hos 80 forsøgspersoner med parenteral ernæringsassocieret kolestase. Forsøgspersoner kan i første omgang maksimalt modtage 6 måneder (24 uger) intravenøs fiskeolie. Hvis forsøgspersonen genudvikler leversygdom og stadig opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, kan interventionen genoptages. Forsøgspersoner vil blive sammenlignet med en historisk kohorte af børn med korttarmssyndrom og parenteral ernæringsassocieret kolestase, som har modtaget standard intravenøs sojabønneolie i > 60 dage. Fiskeoliekohorten vil blive fulgt i i alt 5 år for at afgøre, om transplantationsfri dødelighed reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bevis for parenteral ernæringsassocieret kolestase
  • Direkte bilirubin større eller lig med 2 mg/dL ved 2 på hinanden følgende målinger
  • Forventet parenteralt ernæringsforløb på mere end 30 dage
  • Erhvervet eller medfødt mave-tarmsygdom
  • > 2 uger og < 18 år
  • > 60 % kalorier fra parenteral ernæring
  • Mislykkede standardterapier for at forhindre progression af leversygdom (aktig, cyklisk parenteral ernæring, undgåelse af overfodring, reduktion/fjernelse af kobber fra parenteral ernæring, hvis forhøjet min laboratorieanalyse, fremgang af enteral ernæring)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte stofskiftefejl
  • Ekstrakorporal membraniltning
  • Fisk og skaldyr, æg eller Omegaven-allergi
  • Dokumenteret tilfælde af anden leversygdom end Parenteral Nutrition Associated Cholestasis
  • Hæmoragisk lidelse
  • Antikoagulerende terapi
  • Hæmodynamisk ustabil eller i chok
  • Komatøs tilstand
  • Slagtilfælde, lungeemboli, nyligt myokardieinfarkt
  • Diabetes
  • Fatal kromosomal lidelse
  • Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel
  • Patient, forælder eller juridiske værger, der ikke kan eller vil give samtykke
  • Patienten forventes at blive fravænnet fra parenteral ernæring om 30 dage
  • ude af stand til at tolerere nødvendig overvågning
  • Patient, der har behov for aspirin eller toradel eller motrin
  • Patient med behov for dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omegaven
0,5 g/kg/d IV x 2 dage, derefter 1 g/kg/d IV i 24 uger eller indtil parenteral ernæring seponering, død eller transplantation, alt efter hvad der kommer først. Emner er berettiget til at genstarte Omegaven, hvis de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne igen.
Medicin: Omegaven
0,5 g/kg/d intravenøst ​​hver dag i 2 dage, derefter 1 g/kg/d intravenøst ​​hver dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vending af parenteral ernæringsassocieret kolestase
Tidsramme: 24 uger, død, transplantation eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
uger
24 uger, død, transplantation eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 24 uger, transplantation eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
udløb
24 uger, transplantation eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
Antal deltagere, der gennemgik en transplantation
Tidsramme: 24 uger, død eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
omfatter isoleret lever- eller multivisceral transplantation inklusive levertransplantat
24 uger, død eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
Tid til fuld enteral feeds
Tidsramme: 24 uger, død, transplantation eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
seponering af parenteral ernæring
24 uger, død, transplantation eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
Vækst Z-score
Tidsramme: 24 uger, død, transplantation eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)

Vægt Z-score i slutningen af ​​undersøgelsen. Anvendt formel: (vægt ved slutningen af ​​undersøgelsen-gennemsnitlig vægt af referencepopulationen)/standardafvigelse af vægten af ​​referencepopulationen.

Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En vægt Z-score på 0 er lig med middelværdien med negative tal, der angiver værdier lavere end middelværdien og positive værdier højere. En vægt Z-score </= -2 indikerer en undervægtig eller underernæret status, mens en vægt Z-score >/= 2 indikerer en overvægtig eller fede status.
24 uger, død, transplantation eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
Blodpladetælling ved afslutningen af ​​undersøgelsen - risiko for blødning
Tidsramme: 24 uger, død, transplantation eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
trombocyttal ved afslutningen af ​​undersøgelsen
24 uger, død, transplantation eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
Antal deltagere med essentiel fedtsyremangel
Tidsramme: 24 uger, død, transplantation eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
trien:tetraen-forhold mindre end 0,2
24 uger, død, transplantation eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
Markører for betændelse
Tidsramme: 24 uger, død eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
Serumcytokiner - interleukin-8
24 uger, død eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
Markører for sterolmetabolisme
Tidsramme: 24 uger, død eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
Serumfytosteroler - stigmasterol
24 uger, død eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
Markører for galdesyremetabolisme
Tidsramme: 24 uger, død eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
Serum Galdesyrer - total chenodeoxycholsyre
24 uger, død eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
Markører for fedtsyremetabolisme
Tidsramme: 24 uger, død eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)
Erytrocytfedtsyre - Docosahexaensyre
24 uger, død eller seponering af parenteral ernæring (alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2009

Først opslået (SKØN)

1. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-02-079-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner