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确定静脉注射鱼油是否有助于患有肝病的儿童的安全性和有效性研究 (FO)

2020年2月11日 更新者：Kara L. Calkins, MD、University of California, Los Angeles

Omegaven 和肠外营养相关的胆汁淤积

该研究的目的是调查静脉注射鱼油（作为 Omegaven 市售）是否安全有效地逆转儿童肠外营养相关的胆汁淤积。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

依赖肠外营养超过 1 年并发生肠外营养相关胆汁淤积的婴儿将普遍面临死亡，除非他们及时接受肝脏和/或小肠移植。 尽管近年来移植存活率有所提高，但无法保证存活率，并且移植护理仍然很昂贵。 替代营养和药理学策略对于改善肠衰竭和肠外营养相关胆汁淤积婴儿的临床结果至关重要。 在动物和人体研究中，静脉注射鱼油是一种富含 omega-3 脂肪酸和维生素 E 且不含植物甾醇的脂肪乳剂，已被证明可以改善肠外营养相关的胆汁淤积并降低发病率和死亡率。 这项初步研究的目的是调查 Omegaven（一种市售的静脉注射鱼油）以 1 g/kg/d 的剂量服用是否能安全地逆转 80 名患有肠外营养相关胆汁淤积症的受试者的肝病。 受试者最初可以接受最多 6 个月（24 周）的静脉注射鱼油。 如果受试者再次出现肝病并且仍然满足纳入/排除标准，则可以重新开始干预。 研究对象将与患有短肠综合征和肠外营养相关胆汁淤积症的儿童历史队列进行比较，这些儿童接受标准静脉注射豆油超过 60 天。 鱼油队列将被跟踪总共 5 年，以确定无移植死亡率是否降低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2周 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肠外营养相关胆汁淤积的临床证据
  • 连续 2 次测量的直接胆红素大于或等于 2 mg/dL
  • 预计肠外营养课程超过 30 天
  • 获得性或先天性胃肠道疾病
  • > 2 周龄且 < 18 岁
  • > 60% 的热量来自肠外营养
  • 阻止肝病进展的标准疗法失败（Actigal，周期性肠外营养，避免过度喂养，如果我的实验室分析升高，则从肠外营养中减少/去除铜，肠内喂养的进展）

排除标准：

  • 先天性新陈代谢错误
  • 体外膜肺氧合
  • 海鲜、鸡蛋或 Omegaven 过敏
  • 除肠外营养相关胆汁淤积以外的肝病记录病例
  • 出血性疾病
  • 抗凝治疗
  • 血液动力学不稳定或休克
  • 昏迷状态
  • 中风、肺栓塞、近期心肌梗塞
  • 糖尿病
  • 致命的染色体异常
  • 参加涉及研究药物的任何其他临床试验
  • 患者、父母或法定监护人无法或不愿给予同意
  • 患者预计将在 30 天内停止肠外营养
  • 无法忍受必要的监控
  • 需要阿司匹林、toradel 或 motrin 的患者
  • 需要透析的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：欧米茄
0.5 g/kg/d IV x 2 天，然后 1 g/kg/d IV 持续 24 周或直至肠外营养中断、死亡或移植，以先到者为准。 如果受试者重新满足纳入/排除标准，则他们有资格重新启动 Omegaven。
药品：欧米茄
每天静脉注射 0.5 g/kg/d，持续 2 天，然后每天静脉注射 1 g/kg/d

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
逆转肠外营养相关胆汁淤积的时间
大体时间：24 周、死亡、移植或停止肠外营养（以先到者为准）
周
24 周、死亡、移植或停止肠外营养（以先到者为准）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：24 周、移植或停止肠外营养（以先到者为准）
过期
24 周、移植或停止肠外营养（以先到者为准）
接受移植的参与者人数
大体时间：24 周、死亡或停止肠外营养（以先到者为准）
包括离体肝脏或多脏器移植，包括肝移植
24 周、死亡或停止肠外营养（以先到者为准）
全肠内喂养时间
大体时间：24 周、死亡、移植或停止肠外营养（以先到者为准）
停止肠外营养
24 周、死亡、移植或停止肠外营养（以先到者为准）
增长 Z 值
大体时间：24 周、死亡、移植或停止肠外营养（以先到者为准）

研究结束时的权重 Z 分数。 使用的公式：（研究结束时的体重-参考人群的平均体重）/参考人群体重的标准差。

Z 分数表示偏离平均值的标准差数。 权重 Z 分数为 0 等于均值，负数表示值低于均值，正值表示高于均值。 体重 Z 分数 </= -2 表示体重不足或营养不良状态，而体重 Z 分数 >/= 2 表示超重或肥胖状态。
24 周、死亡、移植或停止肠外营养（以先到者为准）
研究结束时的血小板计数 - 出血风险
大体时间：24 周、死亡、移植或停止肠外营养（以先到者为准）
研究结束时的血小板计数
24 周、死亡、移植或停止肠外营养（以先到者为准）
必需脂肪酸缺乏症的参与者人数
大体时间：24 周、死亡、移植或停止肠外营养（以先到者为准）
三烯：四烯比小于0.2
24 周、死亡、移植或停止肠外营养（以先到者为准）
炎症标志物
大体时间：24 周、死亡或停止肠外营养（以先到者为准）
血清细胞因子 - interleukin-8
24 周、死亡或停止肠外营养（以先到者为准）
甾醇代谢的标志物
大体时间：24 周、死亡或停止肠外营养（以先到者为准）
血清植物甾醇 - 豆甾醇
24 周、死亡或停止肠外营养（以先到者为准）
胆汁酸代谢的标志物
大体时间：24 周、死亡或停止肠外营养（以先到者为准）
血清胆汁酸 - 总鹅脱氧胆酸
24 周、死亡或停止肠外营养（以先到者为准）
脂肪酸代谢的标志物
大体时间：24 周、死亡或停止肠外营养（以先到者为准）
红细胞脂肪酸——二十二碳六烯酸
24 周、死亡或停止肠外营养（以先到者为准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月12日

研究完成 (实际的)

2019年2月12日

研究注册日期

首次提交

2009年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月31日

首次发布 (估计)

2009年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月11日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-02-079-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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