Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности для определения того, помогает ли внутривенное введение рыбьего жира детям с заболеваниями печени (FO)

11 февраля 2020 г. обновлено: Kara L. Calkins, MD, University of California, Los Angeles

Омегавен и холестаз, связанный с парентеральным питанием

Цель исследования - выяснить, безопасно ли и эффективно ли внутривенный рыбий жир, коммерчески доступный как Omegaven, устраняет холестаз, связанный с парентеральным питанием, у детей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы, зависящие от парентерального питания в течение более 1 года, у которых развивается холестаз, связанный с парентеральным питанием, во всех случаях сталкиваются со смертью, если им не сделают своевременную трансплантацию печени и/или тонкой кишки. Хотя выживаемость трансплантатов в последние годы улучшилась, выживание не гарантируется, а уход за трансплантатами остается дорогостоящим. Альтернативные пищевые и фармакологические стратегии необходимы для улучшения клинических исходов у детей раннего возраста с кишечной недостаточностью и холестазом, связанным с парентеральным питанием. В исследованиях как на животных, так и на людях было показано, что внутривенное введение рыбьего жира, липидной эмульсии, богатой омега-3 жирными кислотами и витамином Е и не содержащее фитостеринов, улучшает течение холестаза, связанного с парентеральным питанием, и снижает заболеваемость и смертность. Целью этого экспериментального исследования является изучение того, может ли Омегавен, коммерчески доступный рыбий жир для внутривенного введения, в дозе 1 г/кг/день безопасно обратить вспять заболевание печени у 80 субъектов с холестазом, связанным с парентеральным питанием. Субъекты могут первоначально получать максимум 6 месяцев (24 недели) внутривенного рыбьего жира. Если у субъекта повторно развивается заболевание печени и он по-прежнему удовлетворяет критериям включения/исключения, вмешательство можно возобновить. Субъектов исследования будут сравнивать с исторической когортой детей с синдромом короткой кишки и холестазом, связанным с парентеральным питанием, которые получали стандартное внутривенное соевое масло в течение > 60 дней. Когорта рыбьего жира будет наблюдаться в течение 5 лет, чтобы определить, снижается ли смертность без трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические признаки холестаза, связанного с парентеральным питанием
  • Прямой билирубин больше или равен 2 мг/дл при 2 последовательных измерениях
  • Ожидаемый курс парентерального питания более 30 дней
  • Приобретенные или врожденные заболевания желудочно-кишечного тракта
  • > 2-недельного возраста и < 18 лет
  • > 60% калорий от парентерального питания
  • Неэффективность стандартной терапии для предотвращения прогрессирования заболевания печени (Актигал, циклическое парентеральное питание, недопущение перекармливания, снижение/устранение меди из парентерального питания при повышенных лабораторных анализах, продвижение энтерального питания)

Критерий исключения:

  • Врожденные ошибки метаболизма
  • Экстракорпоральная мембранная оксигенация
  • Аллергия на морепродукты, яйца или омегавен
  • Задокументированный случай заболевания печени, отличного от холестаза, связанного с парентеральным питанием
  • Геморрагическое расстройство
  • Антикоагулянтная терапия
  • Гемодинамически нестабильный или в шоке
  • Коматозное состояние
  • Инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, недавно перенесенный инфаркт миокарда
  • Диабет
  • Фатальное хромосомное заболевание
  • Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемого агента
  • Пациент, родитель или законные опекуны не могут или не хотят давать согласие
  • Ожидается, что пациент будет отлучен от парентерального питания через 30 дней.
  • не в состоянии терпеть необходимый мониторинг
  • Пациент, нуждающийся в аспирине, тораделе или мотрине
  • Пациент, нуждающийся в диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омегавен
0,5 г/кг/сут в/в x 2 дня, затем 1 г/кг/сут внутривенно в течение 24 недель или до прекращения парентерального питания, смерти или трансплантации, в зависимости от того, что наступит раньше. Субъекты имеют право возобновить прием Omegaven, если они повторно удовлетворяют критериям включения/исключения.
Лекарство: Омегавен
0,5 г/кг/сут внутривенно ежедневно в течение 2 дней, затем 1 г/кг/сут внутривенно ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до купирования холестаза, связанного с парентеральным питанием
Временное ограничение: 24 недели, смерть, трансплантация или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
недели
24 недели, смерть, трансплантация или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 24 недели, трансплантация или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
истечение срока
24 недели, трансплантация или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество участников, перенесших трансплантацию
Временное ограничение: 24 недели, смерть или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
включает изолированную трансплантацию печени или мультивисцеральную трансплантацию, включая трансплантацию печени
24 недели, смерть или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
Время до полного энтерального питания
Временное ограничение: 24 недели, смерть, трансплантация или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
прекращение парентерального питания
24 недели, смерть, трансплантация или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
Z-показатели роста
Временное ограничение: 24 недели, смерть, трансплантация или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)

Весовые Z-баллы в конце исследования. Используемая формула: (вес в конце исследования – средний вес референтной популяции)/стандартное отклонение веса референтной популяции.

Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Весовая Z-оценка, равная 0, равна среднему значению с отрицательными числами, указывающими значения ниже среднего, а положительные значения выше. Z-показатель веса </= -2 указывает на недостаточный вес или недоедание, а Z-показатель веса >/= 2 указывает на избыточный вес или ожирение.
24 недели, смерть, трансплантация или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество тромбоцитов в конце исследования — риск кровотечения
Временное ограничение: 24 недели, смерть, трансплантация или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
количество тромбоцитов в конце исследования
24 недели, смерть, трансплантация или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество участников с дефицитом незаменимых жирных кислот
Временное ограничение: 24 недели, смерть, трансплантация или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
соотношение триен:тетраен менее 0,2
24 недели, смерть, трансплантация или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 24 недели, смерть или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
Цитокины сыворотки - интерлейкин-8
24 недели, смерть или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
Маркеры метаболизма стеролов
Временное ограничение: 24 недели, смерть или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
Сывороточные фитостеролы - стигмастерол
24 недели, смерть или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
Маркеры метаболизма желчных кислот
Временное ограничение: 24 недели, смерть или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
Желчные кислоты сыворотки - общая хенодезоксихолевая кислота
24 недели, смерть или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
Маркеры метаболизма жирных кислот
Временное ограничение: 24 недели, смерть или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)
Жирная кислота эритроцитов - докозагексаеновая кислота
24 недели, смерть или прекращение парентерального питания (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-02-079-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омегавен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться