Biztonsági és hatékonysági tanulmány annak meghatározására, hogy az intravénás halolaj segít-e a májbetegségben szenvedő gyermekeknek (FO)

Azok a csecsemők, akik 1 évnél hosszabb ideig parenterális táplálástól függőek, és akiknél parenterális táplálással összefüggő kolesztázis alakul ki, általánosan halálos kimenetelűek lesznek, hacsak nem kapnak időben máj- és/vagy vékonybél-transzplantációt. Bár a transzplantáció túlélése javult az elmúlt években, a túlélés nem garantált, és a transzplantációs ellátás továbbra is költséges. Alternatív táplálkozási és farmakológiai stratégiák elengedhetetlenek a bélelégtelenségben és a parenterális táplálkozással összefüggő kolesztázisban szenvedő csecsemők klinikai kimenetelének javításához. Állatokon és humán vizsgálatokban is kimutatták, hogy az intravénás halolaj, egy omega-3 zsírsavakban és E-vitaminban gazdag lipid emulzió, amely nem tartalmaz fitoszterolokat, javítja a parenterális táplálkozással összefüggő kolesztázist, és javítja a morbiditást és a mortalitást. Ennek a kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az Omegaven, egy kereskedelemben kapható intravénás halolaj napi 1 g/kg/nap dózisban biztonságosan visszafordítja-e a májbetegséget 80, parenterális táplálkozással összefüggő kolesztázisban szenvedő alanynál. Az alanyok kezdetben legfeljebb 6 hónapig (24 hétig) kaphatnak intravénás halolajat. Ha az alanynál újra májbetegség alakul ki, és továbbra is megfelel a beválasztási/kizárási kritériumoknak, a beavatkozás újrakezdhető. A vizsgálati alanyokat rövid bélszindrómás és parenterális táplálkozással összefüggő epehólyagban szenvedő gyermekek történelmi csoportjával hasonlítják össze, akik több mint 60 napig kaptak standard intravénás szójababolajat. A halolaj csoportot összesen 5 évig követik annak megállapítására, hogy csökken-e az átültetés nélküli mortalitás.