Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek om te bepalen of het geven van intraveneuze visolie kinderen met een leveraandoening helpt (FO)

11 februari 2020 bijgewerkt door: Kara L. Calkins, MD, University of California, Los Angeles

Omegaven en parenterale voeding geassocieerde cholestase

Het doel van de studie is om te onderzoeken of intraveneuze visolie, in de handel verkrijgbaar als Omegaven, veilig en effectief parenterale voeding geassocieerde cholestase bij kinderen omkeert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's die langer dan 1 jaar afhankelijk zijn van parenterale voeding en cholestase ontwikkelen die samenhangt met parenterale voeding, zullen universeel worden geconfronteerd met sterfte, tenzij ze tijdig een lever- en/of dunnedarmtransplantatie ondergaan. Hoewel de overleving van transplantaties de afgelopen jaren is verbeterd, is overleving niet gegarandeerd en blijft transplantatiezorg kostbaar. Alternatieve nutritionele en farmacologische strategieën zijn noodzakelijk om de klinische uitkomsten van zuigelingen met darmfalen en parenterale voeding geassocieerde cholestase te verbeteren. In zowel dier- als mensstudies is aangetoond dat intraveneuze visolie, een lipide-emulsie die rijk is aan omega-3-vetzuren en vitamine E, en geen fytosterolen bevat, de door parenterale voeding veroorzaakte cholestase verbetert en de morbiditeit en mortaliteit verbetert. Het doel van deze pilootstudie is om te onderzoeken of Omegaven, een in de handel verkrijgbare intraveneuze visolie, met 1 g/kg/d, de leverziekte veilig kan omkeren bij 80 proefpersonen met parenterale voeding-geassocieerde cholestase. Proefpersonen kunnen aanvankelijk maximaal 6 maanden (24 weken) intraveneuze visolie krijgen. Als de proefpersoon opnieuw een leveraandoening ontwikkelt en nog steeds voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria, kan de interventie opnieuw worden gestart. De proefpersonen zullen worden vergeleken met een historisch cohort van kinderen met Short Bowel Syndrome en parenterale voeding geassocieerde cholestase die gedurende meer dan 60 dagen standaard intraveneuze sojaolie hebben gekregen. Het visoliecohort zal in totaal 5 jaar worden gevolgd om te bepalen of de transplantatievrije sterfte is verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bewijs van parenterale voeding geassocieerde cholestase
  • Directe bilirubine groter of gelijk aan 2 mg/dL bij 2 opeenvolgende metingen
  • Verwachte parenterale voedingskuur langer dan 30 dagen
  • Verworven of aangeboren gastro-intestinale aandoening
  • > 2 weken oud en < 18 jaar oud
  • > 60% calorieën uit parenterale voeding
  • Mislukte standaardtherapieën om progressie van leverziekte te voorkomen (Actigal, cyclische parenterale voeding, vermijden van overvoeding, vermindering/verwijdering van koper uit parenterale voeding indien verhoogd mijn laboratoriumanalyse, bevordering van enterale voedingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren stofwisselingsstoornissen
  • Extracorporale membraanoxygenatie
  • Allergie voor zeevruchten, eieren of Omegaven
  • Gedocumenteerd geval van andere leverziekte dan parenterale voeding geassocieerde cholestase
  • Hemorragische aandoening
  • Antistollingstherapie
  • Hemodynamisch onstabiel of in shock
  • Comateuze toestand
  • Beroerte, longembolie, recent myocardinfarct
  • suikerziekte
  • Fatale chromosomale stoornis
  • Inschrijving in een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksagent betrokken is
  • Patiënt, ouder of wettelijke voogd kan of wil geen toestemming geven
  • Patiënt zal naar verwachting binnen 30 dagen worden gespeend van parenterale voeding
  • niet in staat om de nodige monitoring te tolereren
  • Patiënt die aspirine of toradel of motrin nodig heeft
  • Patiënt die dialyse nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Omegaven
0,5 g/kg/dag IV x 2 dagen, daarna 1 g/kg/dag IV gedurende 24 weken of tot stopzetting van de parenterale voeding, overlijden of transplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Proefpersonen komen in aanmerking om Omegaven opnieuw te starten als ze opnieuw voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Geneesmiddel: Omegaven
0,5 g/kg/d intraveneus elke dag gedurende 2 dagen, daarna 1 g/kg/d intraveneus elke dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot omkering van met parenterale voeding geassocieerde cholestase
Tijdsspanne: 24 weken, overlijden, transplantatie of stopzetting van parenterale voeding (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
weken
24 weken, overlijden, transplantatie of stopzetting van parenterale voeding (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 24 weken, transplantatie of stopzetting van parenterale voeding (wat het eerst komt)
vervaldatum
24 weken, transplantatie of stopzetting van parenterale voeding (wat het eerst komt)
Aantal deelnemers dat een transplantatie heeft ondergaan
Tijdsspanne: 24 weken, overlijden of stopzetting van parenterale voeding (wat het eerst komt)
omvat geïsoleerde lever- of multi-viscerale transplantatie inclusief levertransplantaat
24 weken, overlijden of stopzetting van parenterale voeding (wat het eerst komt)
Tijd tot volledige enterale voedingen
Tijdsspanne: 24 weken, overlijden, transplantatie of stopzetting van parenterale voeding (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
stoppen met parenterale voeding
24 weken, overlijden, transplantatie of stopzetting van parenterale voeding (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Groei Z-scores
Tijdsspanne: 24 weken, overlijden, transplantatie of stopzetting van parenterale voeding (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Gewicht Z-scores aan het einde van de studie. Gebruikte formule: (gewicht aan het einde van het onderzoek - gemiddeld gewicht van de referentiepopulatie)/standaarddeviatie van het gewicht van de referentiepopulatie.

De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een gewicht Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde met negatieve getallen die waarden aangeven die lager zijn dan het gemiddelde en positieve waarden die hoger zijn. Een gewicht Z-score </= -2 geeft een status van ondergewicht of ondervoeding aan, terwijl een gewicht Z-score >/= 2 een status van overgewicht of obesitas aangeeft.
24 weken, overlijden, transplantatie of stopzetting van parenterale voeding (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal bloedplaatjes aan het einde van het onderzoek - risico op bloedingen
Tijdsspanne: 24 weken, overlijden, transplantatie of stopzetting van parenterale voeding (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
aantal bloedplaatjes aan het einde van de studie
24 weken, overlijden, transplantatie of stopzetting van parenterale voeding (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal deelnemers met een tekort aan essentiële vetzuren
Tijdsspanne: 24 weken, overlijden, transplantatie of stopzetting van parenterale voeding (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
verhouding trieen:tetraeen kleiner dan 0,2
24 weken, overlijden, transplantatie of stopzetting van parenterale voeding (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: 24 weken, overlijden of stopzetting van parenterale voeding (wat het eerst komt)
Serum Cytokinen - interleukine-8
24 weken, overlijden of stopzetting van parenterale voeding (wat het eerst komt)
Markers van sterolmetabolisme
Tijdsspanne: 24 weken, overlijden of stopzetting van parenterale voeding (wat het eerst komt)
Serum Fytosterolen - stigmasterol
24 weken, overlijden of stopzetting van parenterale voeding (wat het eerst komt)
Markers van galzuurmetabolisme
Tijdsspanne: 24 weken, overlijden of stopzetting van parenterale voeding (wat het eerst komt)
Serum Galzuren - totaal chenodeoxycholzuur
24 weken, overlijden of stopzetting van parenterale voeding (wat het eerst komt)
Markers van vetzuurmetabolisme
Tijdsspanne: 24 weken, overlijden of stopzetting van parenterale voeding (wat het eerst komt)
Erytrocytvetzuur - Docosahexaeenzuur
24 weken, overlijden of stopzetting van parenterale voeding (wat het eerst komt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-02-079-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren