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Un estudio de seguridad y eficacia para determinar si administrar aceite de pescado por vía intravenosa ayuda a los niños con enfermedad hepática (FO)

11 de febrero de 2020 actualizado por: Kara L. Calkins, MD, University of California, Los Angeles

Colestasis Asociada a Omegaven y Nutrición Parenteral

El propósito del estudio es investigar si el aceite de pescado intravenoso, disponible comercialmente como Omegaven, revierte de forma segura y eficaz la colestasis asociada a la nutrición parenteral en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los lactantes dependientes de la nutrición parenteral durante más de 1 año que desarrollan colestasis asociada a la nutrición parenteral se enfrentarán universalmente a la mortalidad a menos que reciban un trasplante de hígado y/o intestino delgado a tiempo. Aunque la supervivencia del trasplante ha mejorado en los últimos años, la supervivencia no está garantizada y la atención del trasplante sigue siendo costosa. Las estrategias nutricionales y farmacológicas alternativas son imprescindibles para mejorar los resultados clínicos de los lactantes con insuficiencia intestinal y colestasis asociada a la nutrición parenteral. Tanto en estudios en animales como en humanos, se ha demostrado que el aceite de pescado intravenoso, una emulsión de lípidos rica en ácidos grasos omega-3 y vitamina E, y que carece de fitoesteroles, mejora la colestasis asociada a la nutrición parenteral y mejora la morbilidad y la mortalidad. El propósito de este estudio piloto es investigar si Omegaven, un aceite de pescado intravenoso comercialmente disponible, a 1 g/kg/d, revertirá de manera segura la enfermedad hepática en 80 sujetos con colestasis asociada a la nutrición parenteral. Los sujetos pueden recibir inicialmente un máximo de 6 meses (24 semanas) de aceite de pescado por vía intravenosa. Si el sujeto vuelve a desarrollar una enfermedad hepática y aún cumple los criterios de inclusión/exclusión, se puede reiniciar la intervención. Los sujetos del estudio se compararán con una cohorte histórica de niños con síndrome de intestino corto y colestasis asociada a la nutrición parenteral que han estado recibiendo aceite de soja intravenoso estándar durante > 60 días. La cohorte de aceite de pescado se seguirá durante un total de 5 años para determinar si se reduce la mortalidad libre de trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia clínica de colestasis asociada a nutrición parenteral
  • Bilirrubina directa mayor o igual a 2 mg/dL en 2 determinaciones consecutivas
  • Curso de nutrición parenteral esperado mayor a 30 días
  • Enfermedad gastrointestinal adquirida o congénita
  • > 2 semanas de edad y < 18 años de edad
  • > 60% calorías de nutrición parenteral
  • Terapias estándar fallidas para prevenir la progresión de la enfermedad hepática (Actigal, nutrición parenteral cíclica, evitar la sobrealimentación, reducción/eliminación del cobre de la nutrición parenteral si mis análisis de laboratorio aumentan, avance de la alimentación enteral)

Criterio de exclusión:

  • Errores innatos del metabolismo
  • Oxigenación por membrana extracorpórea
  • Alergia a los mariscos, al huevo o a Omegaven
  • Caso documentado de enfermedad hepática distinta de la colestasis asociada a la nutrición parenteral
  • Trastorno hemorrágico
  • Terapia anticoagulante
  • Inestable hemodinámicamente o en shock
  • estado comatoso
  • Accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, infarto de miocardio reciente
  • Diabetes
  • Trastorno cromosómico fatal
  • Inscripción en cualquier otro ensayo clínico que involucre a un agente en investigación
  • Paciente, padre o tutores legales que no pueden o no quieren dar su consentimiento
  • Se espera que el paciente sea destetado de la nutrición parenteral en 30 días
  • incapaz de tolerar el control necesario
  • Paciente que requiere aspirina o toradel o motrin
  • Paciente que requiere diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Omegaven
0,5 g/kg/d IV x 2 días, luego 1 g/kg/d IV durante 24 semanas o hasta la interrupción de la nutrición parenteral, muerte o trasplante, lo que ocurra primero. Los sujetos son elegibles para reiniciar Omegaven si vuelven a cumplir con los criterios de inclusión/exclusión.
Droga: Omegaven
0,5 g/kg/d intravenoso todos los días durante 2 días, luego 1 g/kg/d intravenoso todos los días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la reversión de la colestasis asociada a la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
semanas
24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 24 semanas, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
vencimiento
24 semanas, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Número de participantes que se sometieron a un trasplante
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
incluye trasplante hepático aislado o multivisceral, incluido el injerto hepático
24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Tiempo hasta alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
suspensión de la nutrición parenteral
24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Puntuaciones Z de crecimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)

Peso Z-scores al final del estudio. Fórmula utilizada: (peso al final del estudio-peso medio de la población de referencia)/desviación estándar del peso de la población de referencia.

La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Un puntaje Z de peso de 0 es igual a la media con números negativos que indican valores más bajos que la media y valores positivos más altos. Un puntaje Z de peso </= -2 indica un estado de bajo peso o desnutrición, mientras que un puntaje Z de peso >/= 2 indica un estado de sobrepeso u obesidad.
24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Conteo de plaquetas al final del estudio - Riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
recuento de plaquetas al final del estudio
24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Número de participantes con deficiencia de ácidos grasos esenciales
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
relación trieno:tetraeno inferior a 0,2
24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Citocinas séricas - interleucina-8
24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Marcadores del metabolismo de los esteroles
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Fitoesteroles séricos - estigmasterol
24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Marcadores del metabolismo de los ácidos biliares
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Ácidos biliares séricos - ácido quenodesoxicólico total
24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Marcadores del metabolismo de los ácidos grasos
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Ácido graso eritrocitario - Ácido docosahexaenoico
24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-02-079-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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