Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bestimmung, ob die intravenöse Gabe von Fischöl Kindern mit Lebererkrankungen hilft (FO)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Kara L. Calkins, MD, University of California, Los Angeles

Cholestase im Zusammenhang mit Omegaven und parenteraler Ernährung

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob intravenöses Fischöl, das im Handel als Omegaven erhältlich ist, die mit parenteraler Ernährung verbundene Cholestase bei Kindern sicher und wirksam umkehrt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge, die länger als 1 Jahr von parenteraler Ernährung abhängig sind und eine mit parenteraler Ernährung einhergehende Cholestase entwickeln, sind allgemein dem Tod ausgesetzt, wenn sie nicht rechtzeitig eine Leber- und/oder Dünndarmtransplantation erhalten. Obwohl sich das Transplantatüberleben in den letzten Jahren verbessert hat, ist das Überleben nicht garantiert, und die Transplantatpflege bleibt kostspielig. Alternative Ernährungs- und pharmakologische Strategien sind unerlässlich, um die klinischen Ergebnisse von Säuglingen mit Darmversagen und parenteraler Ernährung im Zusammenhang mit Cholestase zu verbessern. Sowohl in Tier- als auch in Humanstudien hat sich gezeigt, dass intravenöses Fischöl, eine Lipidemulsion, die reich an Omega-3-Fettsäuren und Vitamin E ist und der Phytosterine fehlen, die mit der parenteralen Ernährung verbundene Cholestase verbessert und die Morbidität und Mortalität verbessert. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob Omegaven, ein im Handel erhältliches intravenöses Fischöl, bei 1 g/kg/Tag eine Lebererkrankung bei 80 Patienten mit Cholestase im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung sicher rückgängig macht. Die Probanden können anfänglich maximal 6 Monate (24 Wochen) intravenöses Fischöl erhalten. Wenn das Subjekt erneut eine Lebererkrankung entwickelt und immer noch die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, kann die Intervention wieder aufgenommen werden. Die Studienteilnehmer werden mit einer historischen Kohorte von Kindern mit Kurzdarmsyndrom und mit parenteraler Ernährung assoziierter Cholestase verglichen, die > 60 Tage lang standardmäßiges intravenöses Sojaöl erhalten haben. Die Fischöl-Kohorte wird insgesamt 5 Jahre lang beobachtet, um festzustellen, ob die transplantationsfreie Sterblichkeit reduziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer mit parenteraler Ernährung assoziierten Cholestase
  • Direktes Bilirubin größer oder gleich 2 mg/dL bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen
  • Voraussichtlicher Verlauf der parenteralen Ernährung länger als 30 Tage
  • Erworbene oder angeborene Magen-Darm-Erkrankung
  • > 2 Wochen alt und < 18 Jahre alt
  • > 60 % Kalorien aus parenteraler Ernährung
  • Fehlgeschlagene Standardtherapien zur Verhinderung des Fortschreitens der Lebererkrankung (Actigal, zyklische parenterale Ernährung, Vermeidung einer Überfütterung, Reduktion/Entfernung von Kupfer aus der parenteralen Ernährung, falls erhöht, meine Laboranalyse, Weiterentwicklung enteraler Ernährung)

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Stoffwechselstörungen
  • Extrakorporale Membranoxygenierung
  • Meeresfrüchte-, Ei- oder Omegaven-Allergie
  • Dokumentierter Fall einer anderen Lebererkrankung als Cholestase im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung
  • Hämorrhagische Störung
  • Antikoagulanzientherapie
  • Hämodynamisch instabil oder unter Schock
  • Komazustand
  • Schlaganfall, Lungenembolie, frischer Myokardinfarkt
  • Diabetes
  • Tödliche Chromosomenstörung
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat
  • Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Zustimmung zu erteilen
  • Der Patient wird voraussichtlich in 30 Tagen von der parenteralen Ernährung entwöhnt
  • nicht in der Lage, die notwendige Überwachung zu tolerieren
  • Patient, der Aspirin, Toradel oder Motrin benötigt
  • Dialysepflichtiger Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omegaven
0,5 g/kg/d i.v. x 2 Tage, dann 1 g/kg/d i.v. für 24 Wochen oder bis zum Abbruch der parenteralen Ernährung, Tod oder Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Probanden sind berechtigt, Omegaven neu zu starten, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erneut erfüllen.
Arzneimittel: Omegaven
0,5 g/kg/d täglich intravenös für 2 Tage, dann 1 g/kg/d täglich intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Umkehrung der mit parenteraler Ernährung assoziierten Cholestase
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Wochen
24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 24 Wochen, Transplantation oder Absetzen der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Ablauf
24 Wochen, Transplantation oder Absetzen der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Transplantation unterzogen haben
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
umfasst eine isolierte Leber oder eine multiviszerale Transplantation, einschließlich einer Lebertransplantation
24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Absetzen der parenteralen Ernährung
24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Wachstum Z-Scores
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Gewicht Z-Scores am Ende der Studie. Verwendete Formel: (Gewicht am Ende der Studie – durchschnittliches Gewicht der Referenzpopulation)/Standardabweichung des Gewichts der Referenzpopulation.

Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein gewichteter Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert, wobei negative Zahlen Werte anzeigen, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Werte höher. Ein Gewichts-Z-Score </= -2 weist auf Untergewicht oder Mangelernährung hin, während ein Gewichts-Z-Score >/= 2 auf Übergewicht oder Fettleibigkeit hinweist.
24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Thrombozytenzahlen am Ende der Studie – Blutungsrisiko
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Thrombozytenzahl am Ende der Studie
24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit Mangel an essentiellen Fettsäuren
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Trien:Tetraen-Verhältnis kleiner als 0,2
24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Serumzytokine - Interleukin-8
24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Marker des Sterolstoffwechsels
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Serum-Phytosterole - Stigmasterol
24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Marker des Gallensäurestoffwechsels
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Serum Gallensäuren - Gesamt-Chenodesoxycholsäure
24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Marker des Fettsäurestoffwechsels
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Erythrozytenfettsäure - Docosahexaensäure
24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-02-079-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren