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Um estudo de segurança e eficácia para determinar se dar óleo de peixe intravenoso ajuda crianças com doença hepática (FO)

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kara L. Calkins, MD, University of California, Los Angeles

Omegaven e Colestase Associada à Nutrição Parenteral

O objetivo do estudo é investigar se o óleo de peixe intravenoso, disponível comercialmente como Omegaven, reverte com segurança e eficácia a colestase associada à nutrição parenteral em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês dependentes de nutrição parenteral por mais de 1 ano que desenvolvem colestase associada à nutrição parenteral enfrentarão universalmente a mortalidade, a menos que recebam um transplante oportuno de fígado e/ou intestino delgado. Embora a sobrevida do transplante tenha melhorado nos últimos anos, a sobrevida não é garantida e os cuidados com o transplante continuam caros. Estratégias nutricionais e farmacológicas alternativas são imperativas para melhorar os resultados clínicos de lactentes com insuficiência intestinal e colestase associada à nutrição parenteral. Em estudos com animais e humanos, o óleo de peixe intravenoso, uma emulsão lipídica rica em ácidos graxos ômega-3 e vitamina E, e sem fitoesteróis, demonstrou melhorar a colestase associada à nutrição parenteral e melhorar a morbidade e a mortalidade. O objetivo deste estudo piloto é investigar se Omegaven, um óleo de peixe intravenoso disponível comercialmente, a 1 g/kg/d, reverterá com segurança a doença hepática em 80 indivíduos com colestase associada à nutrição parenteral. Os indivíduos podem receber inicialmente um máximo de 6 meses (24 semanas) de óleo de peixe intravenoso. Se o sujeito desenvolver novamente doença hepática e ainda satisfizer os critérios de inclusão/exclusão, a intervenção pode ser reiniciada. Os sujeitos do estudo serão comparados a uma coorte histórica de crianças com Síndrome do Intestino Curto e colestase associada à nutrição parenteral que receberam óleo de soja intravenoso padrão por > 60 dias. A coorte de óleo de peixe será acompanhada por um total de 5 anos para determinar se a mortalidade livre de transplante é reduzida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência clínica de colestase associada à nutrição parenteral
  • Bilirrubina direta maior ou igual a 2 mg/dL em 2 medições consecutivas
  • Curso esperado de nutrição parenteral superior a 30 dias
  • Doença gastrointestinal adquirida ou congênita
  • > 2 semanas de idade e < 18 anos de idade
  • > 60% calorias de nutrição parenteral
  • Terapias padrão falhadas para prevenir a progressão da doença hepática (Actigal, nutrição parenteral cíclica, evitar superalimentação, redução/remoção de cobre da nutrição parenteral se elevada minha análise laboratorial, avanço de alimentação enteral)

Critério de exclusão:

  • Erros inatos do metabolismo
  • Oxigenação por Membrana Extracorpórea
  • Alergia a frutos do mar, ovo ou Omegaven
  • Caso documentado de doença hepática que não seja colestase associada à nutrição parenteral
  • Distúrbio hemorrágico
  • Terapia anticoagulante
  • Hemodinamicamente instável ou em choque
  • estado de coma
  • AVC, embolia pulmonar, infarto do miocárdio recente
  • Diabetes
  • Distúrbio cromossômico fatal
  • Inscrição em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental
  • Paciente, pais ou responsáveis ​​legais não podem ou não querem dar consentimento
  • Espera-se que o paciente seja desmamado da nutrição parenteral em 30 dias
  • incapaz de tolerar o monitoramento necessário
  • Paciente que requer aspirina ou toradel ou motrin
  • Paciente que necessita de diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Omegaven
0,5 g/kg/d IV x 2 dias, depois 1 g/kg/d IV por 24 semanas ou até descontinuação da nutrição parenteral, óbito ou transplante, o que ocorrer primeiro. Os indivíduos são elegíveis para reiniciar o Omegaven caso satisfaçam novamente os critérios de inclusão/exclusão.
Medicamento: Omegaven
0,5 g/kg/d intravenoso todos os dias durante 2 dias, depois 1 g/kg/d intravenoso todos os dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para reversão da colestase associada à nutrição parenteral
Prazo: 24 semanas, morte, transplante ou descontinuação da nutrição parenteral (o que ocorrer primeiro)
semanas
24 semanas, morte, transplante ou descontinuação da nutrição parenteral (o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 24 semanas, transplante ou descontinuação da Nutrição Parenteral (o que ocorrer primeiro)
expiração
24 semanas, transplante ou descontinuação da Nutrição Parenteral (o que ocorrer primeiro)
Número de participantes que foram submetidos a um transplante
Prazo: 24 semanas, morte ou descontinuação da Nutrição Parenteral (o que ocorrer primeiro)
inclui transplante isolado de fígado ou multivisceral incluindo enxerto hepático
24 semanas, morte ou descontinuação da Nutrição Parenteral (o que ocorrer primeiro)
Tempo para alimentação enteral completa
Prazo: 24 semanas, morte, transplante ou descontinuação da nutrição parenteral (o que ocorrer primeiro)
interrupção da nutrição parenteral
24 semanas, morte, transplante ou descontinuação da nutrição parenteral (o que ocorrer primeiro)
Pontuações Z de crescimento
Prazo: 24 semanas, morte, transplante ou descontinuação da nutrição parenteral (o que ocorrer primeiro)

Escores Z de peso no final do estudo. Fórmula utilizada: (peso no final do estudo - peso médio da população de referência)/desvio padrão do peso da população de referência.

O escore Z indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de peso de 0 é igual à média com números negativos indicando valores inferiores à média e valores positivos superiores. Um escore Z de peso </= -2 indica um estado de baixo peso ou desnutrido, enquanto um escore Z de peso >/= 2 indica um estado de sobrepeso ou obesidade.
24 semanas, morte, transplante ou descontinuação da nutrição parenteral (o que ocorrer primeiro)
Contagens de plaquetas no final do estudo - risco de sangramento
Prazo: 24 semanas, morte, transplante ou descontinuação da nutrição parenteral (o que ocorrer primeiro)
contagem de plaquetas no final do estudo
24 semanas, morte, transplante ou descontinuação da nutrição parenteral (o que ocorrer primeiro)
Número de participantes com deficiência de ácidos graxos essenciais
Prazo: 24 semanas, morte, transplante ou descontinuação da nutrição parenteral (o que ocorrer primeiro)
relação trieno:tetraeno inferior a 0,2
24 semanas, morte, transplante ou descontinuação da nutrição parenteral (o que ocorrer primeiro)
Marcadores de Inflamação
Prazo: 24 semanas, morte ou descontinuação da Nutrição Parenteral (o que ocorrer primeiro)
Citocinas séricas - interleucina-8
24 semanas, morte ou descontinuação da Nutrição Parenteral (o que ocorrer primeiro)
Marcadores do metabolismo de esteróis
Prazo: 24 semanas, morte ou descontinuação da Nutrição Parenteral (o que ocorrer primeiro)
Fitoesteróis séricos - estigmasterol
24 semanas, morte ou descontinuação da Nutrição Parenteral (o que ocorrer primeiro)
Marcadores do Metabolismo de Ácidos Biliares
Prazo: 24 semanas, morte ou descontinuação da Nutrição Parenteral (o que ocorrer primeiro)
Ácidos biliares séricos - ácido quenodesoxicólico total
24 semanas, morte ou descontinuação da Nutrição Parenteral (o que ocorrer primeiro)
Marcadores do Metabolismo de Ácidos Graxos
Prazo: 24 semanas, morte ou descontinuação da Nutrição Parenteral (o que ocorrer primeiro)
Ácido Graxo Eritrocitário - Ácido Docosahexaenóico
24 semanas, morte ou descontinuação da Nutrição Parenteral (o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

12 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-02-079-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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