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피쉬 오일 정맥 주사가 간 질환이 있는 어린이에게 도움이 되는지 확인하기 위한 안전성 및 효능 연구 (FO)

2020년 2월 11일 업데이트: Kara L. Calkins, MD, University of California, Los Angeles

Omegaven 및 비경 구 영양 관련 담즙 정체

이 연구의 목적은 오메가벤(Omegaven)으로 시판되는 정맥 내 어유가 어린이의 담즙정체와 관련된 비경구 영양을 안전하고 효과적으로 역전시키는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1년 이상 비경구 영양에 의존하고 담즙정체와 관련된 비경구 영양이 발생한 영아는 적시에 간 및/또는 소장 이식을 받지 않으면 보편적으로 사망에 직면하게 됩니다. 최근 몇 년 동안 이식 생존율이 향상되었지만 생존이 보장되지 않고 이식 치료에 비용이 많이 듭니다. 장 부전 및 비경구 영양 관련 담즙 정체가 있는 영아의 임상 결과를 개선하려면 대체 영양 및 약리학적 전략이 필수적입니다. 동물 및 인간 연구 모두에서 오메가-3 지방산과 비타민 E가 풍부하고 피토스테롤이 부족한 지질 에멀젼인 정맥 주사 어유는 담즙정체와 관련된 비경구 영양을 개선하고 이환율과 사망률을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 1g/kg/d의 상업적으로 이용 가능한 정맥 내 어유인 Omegaven이 비경구 영양 관련 담즙 정체가 있는 80명의 피험자에서 간 질환을 안전하게 역전시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 피험자는 처음에 최대 6개월(24주)의 정맥 내 어유를 받을 수 있습니다. 피험자가 간 질환을 재발병하고 여전히 포함/제외 기준을 충족하는 경우 중재를 다시 시작할 수 있습니다. 연구 대상자는 60일 이상 동안 표준 정맥 대두유를 투여받은 숏보웰 증후군 및 비경구 영양 관련 담즙 정체가 있는 소아의 과거 코호트와 비교됩니다. 피쉬 오일 코호트는 총 5년 동안 추적하여 이식 없는 사망률이 감소하는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비경구 영양 관련 담즙정체의 임상적 증거
  • 2회 연속 측정에서 직접 빌리루빈이 2mg/dL 이상
  • 30일 이상의 예상 비경구 영양 과정
  • 후천성 또는 선천성 위장병
  • 2주 이상 및 18세 미만
  • > 비경구 영양으로 60% 칼로리
  • 간 질환의 진행을 예방하기 위한 실패한 표준 요법(액티갈, 주기적 비경구 영양, 과식 방지, 비경구 영양에서 구리의 감소/제거, 내 실험실 분석이 상승한 경우, 경장 영양의 발전)

제외 기준:

  • 신진 대사의 선천적 오류
  • 체외막 산소화
  • 해산물, 계란 또는 Omegaven 알레르기
  • 비경구 영양 관련 담즙 정체 이외의 간 질환의 문서화된 사례
  • 출혈성 장애
  • 항응고제 요법
  • 혈역학적으로 불안정하거나 쇼크
  • 혼수 상태
  • 뇌졸중, 폐색전증, 최근 심근경색
  • 당뇨병
  • 치명적인 염색체 장애
  • 조사 대상자가 포함된 다른 임상 시험에 등록
  • 동의할 수 없거나 동의하지 않는 환자, 부모 또는 법적 보호자
  • 환자는 30일 이내에 비경구 영양을 중단할 것으로 예상됩니다.
  • 필요한 모니터링을 견딜 수 없음
  • 아스피린 또는 토라델 또는 모트린이 필요한 환자
  • 투석이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메가벤
0.5g/kg/d IV x 2일, 그 다음 1g/kg/d IV를 24주 동안 또는 비경구 영양 중단, 사망 또는 이식 중 먼저 도래하는 때까지. 피험자는 포함/제외 기준을 다시 충족하는 경우 Omegaven을 다시 시작할 수 있습니다.
의약품: 오메가벤
0.5g/kg/d를 2일 동안 매일 정맥 주사한 후 매일 1g/kg/d를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비경구 영양 관련 담즙울체의 역전까지의 시간
기간: 24주, 사망, 이식 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
주
24주, 사망, 이식 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 24주, 이식 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
만료
24주, 이식 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
이식을 받은 참여자 수
기간: 24주, 사망 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
분리된 간 또는 간 이식을 포함한 다중 내장 이식을 포함합니다.
24주, 사망 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
완전 경장 공급까지의 시간
기간: 24주, 사망, 이식 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
비경 구 영양 중단
24주, 사망, 이식 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
성장 Z-점수
기간: 24주, 사망, 이식 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)

연구 종료 시 가중치 Z-점수. 사용된 공식: (연구 종료 시점의 체중 - 기준 집단의 평균 체중)/기준 집단의 체중 표준 편차.

Z 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다. 0의 가중치 Z-점수는 음수가 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 값이 더 높은 평균과 같습니다. 체중 Z-점수 </= -2는 저체중 또는 영양실조 상태를 나타내고 체중 Z-점수 >/= 2는 과체중 또는 비만 상태를 나타냅니다.
24주, 사망, 이식 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
연구 종료 시 혈소판 수 - 출혈 위험
기간: 24주, 사망, 이식 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
연구가 끝날 때 혈소판 수
24주, 사망, 이식 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
필수 지방산 결핍이 있는 참가자 수
기간: 24주, 사망, 이식 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
0.2 미만의 트리엔:테트라엔 비율
24주, 사망, 이식 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
염증 표지자
기간: 24주, 사망 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
혈청 사이토카인 - 인터루킨-8
24주, 사망 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
스테롤 대사의 마커
기간: 24주, 사망 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
혈청 피토스테롤 - 스티그마스테롤
24주, 사망 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
담즙산 대사 마커
기간: 24주, 사망 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
혈청 담즙산 - 총 케노데옥시콜산
24주, 사망 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
지방산 대사 마커
기간: 24주, 사망 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)
적혈구 지방산 - Docosahexaenoic Acid
24주, 사망 또는 비경구 영양 중단(둘 중 먼저 도래하는 것)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-02-079-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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