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魚油の静脈内投与が肝疾患の子供に役立つかどうかを判断するための安全性と有効性の研究 (FO)

2020年2月11日 更新者：Kara L. Calkins, MD、University of California, Los Angeles

Omegaven と非経口栄養関連の胆汁うっ滞

この研究の目的は、オメガベンとして市販されている静脈内魚油が、子供の非経口栄養関連の胆汁うっ滞を安全かつ効果的に逆転させるかどうかを調査することです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

非経口栄養に 1 年以上依存し、非経口栄養に関連する胆汁うっ滞を発症した乳児は、タイムリーな肝臓および/または小腸移植を受けない限り、普遍的に死亡に直面します。 近年、移植の生存率は向上していますが、生存は保証されておらず、移植治療には依然として費用がかかります。 代替の栄養および薬理学的戦略は、腸不全および非経口栄養に関連する胆汁うっ滞の乳児の臨床転帰を改善するために不可欠です。 動物と人間の両方の研究で、オメガ3脂肪酸とビタミンEが豊富でフィトステロールを含まない脂質エマルジョンである魚油の静脈内投与は、非経口栄養関連の胆汁うっ滞を改善し、罹患率と死亡率を改善することが示されています. このパイロット研究の目的は、商業的に入手可能な静脈内魚油である Omegaven が 1 g/kg/d で、非経口栄養に関連する胆汁うっ滞のある 80 人の被験者の肝疾患を安全に回復させるかどうかを調査することです. 被験者は、最初に最大6か月（24週間）の魚油の静脈内投与を受けることができます. 被験者が肝疾患を再発症し、依然として包含/除外基準を満たしている場合、介入を再開できます。 研究対象は、標準的な静脈内大豆油を60日以上受けている、短腸症候群および非経口栄養関連胆汁うっ滞の子供の歴史的コホートと比較されます。 魚油コホートを合計 5 年間追跡し、無移植死亡率が低下するかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非経口栄養に関連する胆汁うっ滞の臨床的証拠
  • 2回の連続測定で2mg/dL以上の直接ビリルビン
  • -30日を超える予想される非経口栄養コース
  • 後天性または先天性の胃腸疾患
  • > 2 週齢かつ < 18 歳
  • > 静脈栄養によるカロリーの 60% 以上
  • 肝疾患の進行を防ぐための標準療法の失敗 (アクチガル、周期的非経口栄養、過食の回避、非経口栄養からの銅の減少/除去、私の検査分析が上昇した場合、経腸栄養の進歩)

除外基準:

  • 先天性代謝異常
  • 体外膜酸素化
  • 魚介類、卵、オメガベンアレルギー
  • -非経口栄養関連胆汁うっ滞以外の肝疾患の記録された症例
  • 出血性疾患
  • 抗凝固療法
  • 血行動態が不安定またはショック状態
  • 昏睡状態
  • 脳卒中、肺塞栓症、最近の心筋梗塞
  • 糖尿病
  • 致命的な染色体異常
  • -治験薬を含む他の臨床試験への登録
  • 同意できない、または同意したくない患者、親、または法定後見人
  • -30日以内に非経口栄養から離脱すると予想される患者
  • 必要な監視に耐えられない
  • アスピリンまたはトラデルまたはモトリンを必要とする患者
  • 透析が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメガベン
0.5 g/kg/日を IV x 2 日間、その後 1 g/kg/日を IV で 24 週間、または非経口栄養の中止、死亡または移植のいずれか早い方まで。 被験者は、包含/除外基準を再度満たした場合、オメガベンを再開する資格があります。
薬：オメガベン
0.5 g/kg/日を毎日 2 日間静脈内投与、その後は毎日 1 g/kg/日を静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非経口栄養に関連する胆汁うっ滞の回復までの時間
時間枠：24 週、死亡、移植、非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
週間
24 週、死亡、移植、非経口栄養の中止 (いずれか早い方)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：24 週間、移植、または非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
有効期限
24 週間、移植、または非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
移植を受けた参加者の数
時間枠：24 週、死亡、または非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
摘出肝または肝移植を含む多臓器移植を含む
24 週、死亡、または非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
経腸栄養が満杯になるまでの時間
時間枠：24 週、死亡、移植、非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
静脈栄養の中止
24 週、死亡、移植、非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
成長 Z スコア
時間枠：24 週、死亡、移植、非経口栄養の中止 (いずれか早い方)

スタディ終了時の重量 Z スコア。 使用した式: (研究終了時の体重 - 参照母集団の平均体重)/参照母集団の体重の標準偏差。

Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 重み Z スコア 0 は平均に等しく、負の数は平均より低い値を示し、正の値はより高いことを示します。 体重 Z スコア </= -2 は低体重または栄養失調状態を示し、体重 Z スコア >/= 2 は過体重または肥満状態を示します。
24 週、死亡、移植、非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
試験終了時の血小板数 - 出血のリスク
時間枠：24 週、死亡、移植、非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
試験終了時の血小板数
24 週、死亡、移植、非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
必須脂肪酸欠乏症の参加者数
時間枠：24 週、死亡、移植、非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
トリエン：テトラエン比 0.2未満
24 週、死亡、移植、非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
炎症のマーカー
時間枠：24 週、死亡、または非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
血清サイトカイン - インターロイキン-8
24 週、死亡、または非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
ステロール代謝のマーカー
時間枠：24 週、死亡、または非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
血清フィトステロール - スティグマステロール
24 週、死亡、または非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
胆汁酸代謝のマーカー
時間枠：24 週、死亡、または非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
血清胆汁酸 - 総ケノデオキシコール酸
24 週、死亡、または非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
脂肪酸代謝のマーカー
時間枠：24 週、死亡、または非経口栄養の中止 (いずれか早い方)
赤血球脂肪酸 - ドコサヘキサエン酸
24 週、死亡、または非経口栄養の中止 (いずれか早い方)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2019年1月12日

研究の完了 (実際)

2019年2月12日

試験登録日

最初に提出

2009年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-02-079-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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