Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w celu ustalenia, czy dożylne podawanie oleju z ryb pomaga dzieciom z chorobami wątroby (FO)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kara L. Calkins, MD, University of California, Los Angeles

Cholestaza związana z żywieniem Omegaven i żywieniem pozajelitowym

Celem badania jest zbadanie, czy dożylny olej rybi, dostępny w handlu jako Omegaven, bezpiecznie i skutecznie odwraca cholestazę związaną z żywieniem pozajelitowym u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta uzależnione od żywienia pozajelitowego przez okres dłuższy niż 1 rok, u których rozwinie się cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym, będą na ogół narażone na śmierć, chyba że otrzymają na czas przeszczep wątroby i/lub jelita cienkiego. Chociaż przeżywalność przeszczepów poprawiła się w ostatnich latach, przeżycie nie jest gwarantowane, a opieka nad przeszczepami pozostaje kosztowna. Alternatywne strategie żywieniowe i farmakologiczne są niezbędne do poprawy wyników klinicznych niemowląt z cholestazą związaną z niewydolnością jelit i żywieniem pozajelitowym. Zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i na ludziach wykazano, że podawany dożylnie olej rybi, emulsja tłuszczowa bogata w kwasy tłuszczowe omega-3 i witaminę E, pozbawiona fitosteroli, łagodzi cholestazę związaną z żywieniem pozajelitowym i zmniejsza zachorowalność i śmiertelność. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy Omegaven, dostępny w handlu dożylny olej rybi, w dawce 1 g/kg/dzień, bezpiecznie odwróci chorobę wątroby u 80 pacjentów z cholestazą związaną z żywieniem pozajelitowym. Pacjenci mogą początkowo otrzymać maksymalnie 6 miesięcy (24 tygodnie) dożylnego oleju rybiego. Jeśli u pacjenta ponownie rozwinie się choroba wątroby i nadal spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, interwencja może zostać wznowiona. Uczestnicy badania zostaną porównani z historyczną kohortą dzieci z zespołem krótkiego jelita i cholestazą związaną z żywieniem pozajelitowym, które otrzymywały standardowy dożylny olej sojowy przez > 60 dni. Kohorta oleju z ryb będzie obserwowana przez łącznie 5 lat w celu ustalenia, czy śmiertelność bez przeszczepów jest zmniejszona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody kliniczne cholestazy związanej z żywieniem pozajelitowym
  • Stężenie bilirubiny bezpośredniej większe lub równe 2 mg/dl w 2 kolejnych pomiarach
  • Przewidywany kurs żywienia pozajelitowego dłuższy niż 30 dni
  • Nabyta lub wrodzona choroba przewodu pokarmowego
  • > 2 tygodni i < 18 lat
  • > 60% kalorii z żywienia pozajelitowego
  • Nieudane standardowe terapie zapobiegające postępowi choroby wątroby (Actigal, cykliczne żywienie pozajelitowe, unikanie przekarmiania, redukcja/usuwanie miedzi z żywienia pozajelitowego, jeśli wyniki badań laboratoryjnych są podwyższone, postęp w żywieniu dojelitowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone wady metabolizmu
  • Pozaustrojowe dotlenienie błony
  • Alergia na owoce morza, jajka lub Omegaven
  • Udokumentowany przypadek choroby wątroby innej niż cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym
  • Zaburzenie krwotoczne
  • Terapia przeciwzakrzepowa
  • Hemodynamicznie niestabilny lub w szoku
  • Stan śpiączki
  • Udar mózgu, zatorowość płucna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Cukrzyca
  • Śmiertelne zaburzenie chromosomalne
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego z udziałem badanego agenta
  • Pacjent, rodzic lub opiekun prawny nie może lub nie chce wyrazić zgody
  • Oczekuje się, że pacjent zostanie odstawiony od żywienia pozajelitowego w ciągu 30 dni
  • nie jest w stanie tolerować niezbędnego monitorowania
  • Pacjent wymagający aspiryny, toradelu lub motryny
  • Pacjent wymagający dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Omegaven
0,5 g/kg/d dożylnie x 2 dni, następnie 1 g/kg/dobę dożylnie przez 24 tygodnie lub do zaprzestania żywienia pozajelitowego, zgonu lub przeszczepu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci kwalifikują się do ponownego uruchomienia Omegaven, jeśli ponownie spełnią kryteria włączenia/wykluczenia.
Lek: Omegaven
0,5 g/kg/d dożylnie codziennie przez 2 dni, następnie 1 g/kg/d dożylnie codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odwrócenia cholestazy związanej z żywieniem pozajelitowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie, śmierć, przeszczep lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
tygodnie
24 tygodnie, śmierć, przeszczep lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 24 tygodnie, przeszczep lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
wygaśnięcie
24 tygodnie, przeszczep lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników, którzy przeszli przeszczep
Ramy czasowe: 24 tygodnie, śmierć lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
obejmuje izolowaną wątrobę lub wielonarządowy przeszczep, w tym przeszczep wątroby
24 tygodnie, śmierć lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas na pełne karmienie dojelitowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie, śmierć, przeszczep lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
zaprzestanie żywienia pozajelitowego
24 tygodnie, śmierć, przeszczep lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wzrost Z-score
Ramy czasowe: 24 tygodnie, śmierć, przeszczep lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Waga Z-score na koniec badania. Zastosowany wzór: (waga na koniec badania – średnia waga populacji referencyjnej)/odchylenie standardowe masy populacji referencyjnej.

Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Waga Z-score równa 0 jest równa średniej z liczbami ujemnymi wskazującymi wartości niższe od średniej i wartości dodatnie wyższe. Waga Z-score </= -2 wskazuje na niedowagę lub stan niedożywienia, podczas gdy waga Z-score >/= 2 wskazuje na nadwagę lub otyłość.
24 tygodnie, śmierć, przeszczep lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba płytek krwi na koniec badania — ryzyko krwawienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie, śmierć, przeszczep lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
liczby płytek krwi na koniec badania
24 tygodnie, śmierć, przeszczep lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników z niedoborem niezbędnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie, śmierć, przeszczep lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
stosunek trien:tetraen mniejszy niż 0,2
24 tygodnie, śmierć, przeszczep lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie, śmierć lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Cytokiny w surowicy - interleukina-8
24 tygodnie, śmierć lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Markery metabolizmu steroli
Ramy czasowe: 24 tygodnie, śmierć lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Serum Fitosterole - stigmasterol
24 tygodnie, śmierć lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Markery metabolizmu kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie, śmierć lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Surowica Kwasy żółciowe – całkowity kwas chenodeoksycholowy
24 tygodnie, śmierć lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Markery metabolizmu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie, śmierć lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Kwas tłuszczowy erytrocytów - kwas dokozaheksaenowy
24 tygodnie, śmierć lub przerwanie żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-02-079-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omegaven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj