Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti k určení, zda intravenózní podávání rybího oleje pomáhá dětem s onemocněním jater (FO)

11. února 2020 aktualizováno: Kara L. Calkins, MD, University of California, Los Angeles

Cholestáza spojená s omegavenem a parenterální výživou

Účelem této studie je zjistit, zda intravenózní rybí olej, komerčně dostupný jako Omegaven, bezpečně a účinně zvrátit cholestázu související s parenterální výživou u dětí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci závislí na parenterální výživě déle než 1 rok, u kterých se rozvine cholestáza spojená s parenterální výživou, budou obecně čelit úmrtnosti, pokud nedostanou včas transplantaci jater a/nebo tenkého střeva. Přestože se přežití po transplantaci v posledních letech zlepšilo, přežití není zaručeno a transplantační péče zůstává nákladná. Pro zlepšení klinických výsledků kojenců se střevním selháním a cholestázou spojenou s parenterální výživou jsou nezbytné alternativní nutriční a farmakologické strategie. Ve studiích na zvířatech i na lidech bylo prokázáno, že intravenózní rybí olej, lipidová emulze bohatá na omega-3 mastné kyseliny a vitamín E a postrádající fytosteroly, zlepšuje cholestázu spojenou s parenterální výživou a zlepšuje morbiditu a mortalitu. Účelem této pilotní studie je zjistit, zda Omegaven, komerčně dostupný intravenózní rybí olej, v dávce 1 g/kg/den, bezpečně zvrátit onemocnění jater u 80 subjektů s cholestázou spojenou s parenterální výživou. Subjekty mohou zpočátku dostávat maximálně 6 měsíců (24 týdnů) intravenózně rybí olej. Pokud se u subjektu znovu rozvine onemocnění jater a stále splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, intervence může být znovu zahájena. Subjekty studie budou porovnány s historickou kohortou dětí se syndromem krátkého střeva a cholestázou spojenou s parenterální výživou, které dostávaly standardní intravenózní sójový olej po dobu > 60 dnů. Kohorta s rybím olejem bude sledována po dobu celkem 5 let, aby se zjistilo, zda se sníží úmrtnost bez transplantace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické důkazy cholestázy spojené s parenterální výživou
  • Přímý bilirubin vyšší nebo rovný 2 mg/dl ve 2 po sobě jdoucích měřeních
  • Předpokládaný průběh parenterální výživy delší než 30 dní
  • Získané nebo vrozené gastrointestinální onemocnění
  • > 2 týdny věku a < 18 let
  • > 60 % kalorií z parenterální výživy
  • Selhání standardních terapií k prevenci progrese onemocnění jater (Actigal, cyklická parenterální výživa, vyhýbání se překrmování, snížení/odstranění mědi z parenterální výživy, pokud je zvýšená moje laboratorní analýza, zavedení enterální výživy)

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené poruchy metabolismu
  • Mimotělní membránové okysličení
  • Alergie na mořské plody, vejce nebo Omegaven
  • Dokumentovaný případ onemocnění jater jiného než cholestáza spojená s parenterální výživou
  • Hemoragická porucha
  • Antikoagulační terapie
  • Hemodynamicky nestabilní nebo v šoku
  • Stav komatu
  • Cévní mozková příhoda, plicní embolie, nedávný infarkt myokardu
  • Diabetes
  • Fatální chromozomální porucha
  • Zápis do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumanou látku
  • Pacient, rodič nebo zákonní zástupci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát souhlas
  • Očekává se, že pacient bude odstaven z parenterální výživy za 30 dnů
  • není schopen tolerovat nezbytné sledování
  • Pacient vyžadující aspirin nebo toradel nebo motrin
  • Pacient vyžadující dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Omegaven
0,5 g/kg/d IV x 2 dny, poté 1 g/kg/d IV po dobu 24 týdnů nebo do přerušení parenterální výživy, úmrtí nebo transplantace, podle toho, co nastane dříve. Subjekty jsou způsobilé restartovat Omegaven, pokud znovu splní kritéria pro zařazení/vyloučení.
Lék: Omegaven
0,5 g/kg/den intravenózně každý den po dobu 2 dnů, poté 1 g/kg/den intravenózně každý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zvratu cholestázy spojené s parenterální výživou
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
týdnů
24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 24 týdnů, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
vypršení
24 týdnů, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků, kteří podstoupili transplantaci
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
zahrnuje izolovaný jaterní nebo multiviscerální transplantát včetně jaterního štěpu
24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
přerušení parenterální výživy
24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Růstové Z-skóre
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)

Hmotnostní Z-skóre na konci studie. Použitý vzorec: (váha na konci studie-průměrná hmotnost referenční populace)/směrodatná odchylka hmotnosti referenční populace.

Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. Váhové Z-skóre 0 se rovná průměru, přičemž záporná čísla označují hodnoty nižší než střední a kladné hodnoty vyšší. Hmotnostní Z-skóre </= -2 označuje podváhu nebo podvyživený stav, zatímco hmotnostní Z-skóre >/= 2 označuje nadváhu nebo obezitu.
24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Počet krevních destiček na konci studie – riziko krvácení
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
počet krevních destiček na konci studie
24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s nedostatkem esenciálních mastných kyselin
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
poměr trien:tetraen menší než 0,2
24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Markery zánětu
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Sérové ​​cytokiny - interleukin-8
24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Markery metabolismu sterolů
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Sérové ​​fytosteroly - stigmasterol
24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Markery metabolismu žlučových kyselin
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Sérum Žlučové kyseliny – celková kyselina chenodeoxycholová
24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Markery metabolismu mastných kyselin
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Mastná kyselina erytrocytů - Kyselina dokosahexaenová
24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-02-079-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit