- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00999037
FGF-23 (Fibroblast Growth Factor 23) regulering ved kronisk nyresygdom
3. maj 2023 opdateret af: University of California, Los Angeles
FGF-23 er et nyligt beskrevet protein, der er en vigtig regulator af fosfor i kroppen.
Dette protein stiger hos personer med nyresygdom, og personer, der har brug for dialyse, har meget høje niveauer af FGF-23 i blodet.
Men selvom nogle undersøgelser har indikeret, at FGF-23-niveauer stiger med øget indtag af fosfor, ved ingen, om FGF-23-niveauer kan sænkes hos patienter med nyresygdom ved at forhindre dem i at optage fosfor fra mad.
Denne undersøgelse er designet til at se, hvad der sker med niveauer af FGF-23 i blodet, når patienter med kronisk nyresygdom tager medicin for at forhindre fosforabsorption.
Da høje niveauer af FGF-23 er blevet forbundet med øgede dødsrater hos patienter med fremskreden nyresygdom, kan kontrol af niveauerne i fremtiden være en måde at mindske hjertesygdomme hos patienter med nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier omfatter pædiatriske patienter i alderen 2 til 21 år med CKD stadier 2-4 (GFR 15-90 ml/min/1,73m2).
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter: brug af fosfatbinderbehandling inden for de seneste 3 måneder, behandling med 25(OH)vitamin D eller 1,25dihydroxyvitamin D, underliggende metabolisk knoglesygdom eller underliggende nyrefosfatsvindforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
1 inert tablet tid x 12 uger
|
Eksperimentel: Renvela
Daglig renvela med måltider i 12 uger
|
Daglig renvela (800 mg tid med måltider) x 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i FGF-23 niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i FGF23-værdi fra baseline som respons på Renvela efter 12 uger sammenlignet med placebo.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1,25(OH)2-vitamin D-værdi
Tidsramme: 12 uge
|
Procentvis ændring i 1,25(OH)2-vitamin D-niveau fra baseline efter 12 uger.
|
12 uge
|
Serumfosfatkoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i serumfosfat 12 uger fra baseline
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2009
Først opslået (Anslået)
21. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Parathyreoidea sygdomme
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hyperparathyroidisme
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Sevelamer
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K23DK080984-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sevelamerkarbonat
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetHyperfosfatæmiForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.AfsluttetErektil dysfunktionBrasilien
-
ShireAfsluttetNyresygdommeHolland, Tyskland, Østrig, Belgien, Danmark, Italien
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.Trukket tilbageErektil dysfunktion | CoronaropatiBrasilien
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetSlutstadie nyresygdomTyskland