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Regulación de FGF-23 (factor de crecimiento de fibroblastos 23) en la enfermedad renal crónica

3 de mayo de 2023 actualizado por: University of California, Los Angeles
FGF-23 es una proteína recientemente descrita que es un importante regulador del fósforo en el cuerpo. Esta proteína aumenta en las personas con enfermedad renal y las personas que necesitan diálisis tienen niveles muy altos de FGF-23 en la sangre. Sin embargo, aunque algunos estudios han indicado que los niveles de FGF-23 aumentan con el aumento de la ingesta de fósforo, nadie sabe si los niveles de FGF-23 pueden reducirse en pacientes con enfermedad renal evitando que absorban el fósforo de los alimentos. Este estudio está diseñado para ver qué sucede con los niveles de FGF-23 en la sangre cuando los pacientes con enfermedad renal crónica toman medicamentos para evitar la absorción de fósforo. Dado que los niveles altos de FGF-23 se han relacionado con mayores tasas de muerte en pacientes con enfermedad renal avanzada, controlar los niveles puede, en el futuro, ser una forma de disminuir la enfermedad cardíaca en pacientes con enfermedad renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión incluyen pacientes pediátricos, entre 2 y 21 años de edad, con ERC estadios 2-4 (TFG 15-90 ml/min/1,73m2).

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen: el uso de terapia quelante de fosfato en los últimos 3 meses, tratamiento con 25(OH)vitamina D o 1,25dihidroxivitamina D, enfermedad ósea metabólica subyacente o trastorno renal de pérdida de fosfato subyacente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Otro: Placebo
1 comprimido inerte tid x 12 semanas
Experimental: Renvela
Renvela diaria con comidas durante 12 semanas
Droga: Carbonato de sevelámero
Renvela diaria (800 mg tres veces al día con las comidas) x 12 semanas
Otros nombres:
  • Renvela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de FGF-23
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el valor de FGF23 desde el inicio en respuesta a Renvela a las 12 semanas en comparación con el placebo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de 1,25(OH)2vitamina D
Periodo de tiempo: 12 semana
Cambio porcentual en el nivel de 1,25(OH)2vitamina D desde el inicio a las 12 semanas.
12 semana
Concentración de fosfato sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el fosfato sérico a las 12 semanas desde el inicio
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1K23DK080984-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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