Sikkerhed og effektivitet af Romiplostim i immun trombocytopeni (ITP) i "det virkelige liv": Resultatet af den franske erfaring hos 72 voksne (ATU-r)
16. november 2009 opdateret af: Henri Mondor University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå diagrammerne over de første 100 patienter inkluderet i det franske compassionate-program, herunder patienter med immun trombopeni, der får romiplostim.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har diagnosen ITP i henhold til retningslinjerne fra American Society of Hematology (George et al., 1996).
- Forsøgsperson er lig med eller ældre end 18 år.
- Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke.
- Forsøgsperson, der modtager romiplostim i compassionate-programmet
- Mulig opfølgning på et år
Ekskluderingskriterier:
•Sekundær ITP, f.eks.: trombopeni relateret til hepatitis C, HIV, kronisk lymfatisk leukæmi...
Målet med denne undersøgelse er retrospektivt at gennemgå diagrammerne over de 100 første patienter, der er inkluderet i dette program i Frankrig i perioden januar 2008 og juli 2008.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med primær immuntrombopeni, der får romiplostim i et compasionnat-program
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har diagnosen ITP i henhold til retningslinjerne fra American Society of Hematology (George et al., 1996).
- Forsøgsperson er lig med eller ældre end 18 år.
- Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær ITP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed og effektivitet af Romiplostim ved immun trombocytopeni (ITP)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2009
Først opslået (Skøn)
13. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATU Romiplostim registry
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .