Sikkerhet og effekt av Romiplostim i immun trombocytopeni (ITP) i "virkelige liv": Resultat av den franske erfaringen hos 72 voksne (ATU-r)
16. november 2009 oppdatert av: Henri Mondor University Hospital
Hensikten med denne studien er å gjennomgå oversiktene over de første 100 pasientene inkludert i det franske compassionate-programmet, inkludert pasienter med immuntrombopeni som får romiplostim.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har diagnosen ITP i henhold til retningslinjene fra American Society of Hematology (George et al., 1996).
- Emnet er lik eller eldre enn 18 år.
- Før en studiespesifikk prosedyre må det innhentes riktig skriftlig informert samtykke.
- Forsøksperson som mottar romiplostim i compassionate-programmet
- Tilgjengelig oppfølging på ett år
Ekskluderingskriterier:
•Sekundær ITP, f.eks.: trombopeni relatert til hepatitt C, HIV, kronisk lymfatisk leukemi...
Målet med denne studien er å gjennomgå retrospektivt kartene over de 100 første pasientene inkludert i dette programmet i Frankrike i perioden januar 2008 og juli 2008.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med primær immuntrombopeni som får romiplostim i et compasionnat-program
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Personen har diagnosen ITP i henhold til retningslinjene fra American Society of Hematology (George et al., 1996).
- Emnet er lik eller eldre enn 18 år.
- Før en studiespesifikk prosedyre må det innhentes riktig skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær ITP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet og effekt av Romiplostim ved immun trombocytopeni (ITP)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATU Romiplostim registry
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .