Sicurezza ed efficacia di Romiplostim nella trombocitopenia immunitaria (ITP) nella "vita reale": risultato dell'esperienza francese in 72 adulti (ATU-r)
16 novembre 2009 aggiornato da: Henri Mondor University Hospital
Lo scopo di questo studio è di rivedere i grafici dei primi 100 pazienti inclusi nel programma compassionevole francese, compresi i pazienti con Trombopenia Immune trattati con romiplostim.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi di ITP secondo le linee guida dell'American Society of Hematology (George et al., 1996).
- Il soggetto ha un'età uguale o superiore a 18 anni.
- Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto appropriato.
- Soggetto che riceve romiplostim nel programma compassionevole
- Follow-up disponibile di un anno
Criteri di esclusione:
• PTI secondaria, ad esempio: trombopenia correlata a epatite C, HIV, leucemia linfocitica cronica...
L'obiettivo di questo studio è rivedere retrospettivamente i grafici dei primi 100 pazienti inclusi in questo programma in Francia durante il periodo di gennaio 2008 e luglio 2008.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con trombopenia immunitaria primaria che ricevono romiplostim in un programma compassionevole
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi di ITP secondo le linee guida dell'American Society of Hematology (George et al., 1996).
- Il soggetto ha un'età uguale o superiore a 18 anni.
- Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto appropriato.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- PIT secondario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sicurezza ed efficacia di Romiplostim nella Trombocitopenia Immune (ITP)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATU Romiplostim registry
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