Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Immunthrombozytopenie (ITP) im „realen Leben“: Ergebnis der französischen Erfahrung bei 72 Erwachsenen (ATU-r)
16. November 2009 aktualisiert von: Henri Mondor University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Diagramme der ersten 100 Patienten zu überprüfen, die in das französische Compassionate-Programm aufgenommen wurden, einschließlich Patienten mit Immunthrombopenie, die Romiplostim erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine ITP-Diagnose gemäß den Richtlinien der American Society of Hematology (George et al., 1996).
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
- Vor jedem studienspezifischen Eingriff muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Proband, der Romiplostim im Rahmen des Compassionate-Programms erhält
- Verfügbare Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Ausschlusskriterien:
•Sekundäre ITP, z. B. Thrombopenie im Zusammenhang mit Hepatitis C, HIV, chronischer lymphatischer Leukämie ...
Ziel dieser Studie ist es, die Krankenakten der 100 ersten Patienten, die in Frankreich im Zeitraum Januar 2008 und Juli 2008 in dieses Programm aufgenommen wurden, rückwirkend zu überprüfen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit primärer Immunthrombopenie, die Romiplostim im Rahmen eines Mitgefühlsprogramms erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine ITP-Diagnose gemäß den Richtlinien der American Society of Hematology (George et al., 1996).
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
- Vor jedem studienspezifischen Eingriff muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Sekundäres ITP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Immunthrombozytopenie (ITP)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATU Romiplostim registry
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