Innocuité et Efficacité du Romiplostim dans la Thrombocytopénie Immunitaire (PTI) en " Vraie Vie " : Résultat de l'Expérience Française chez 72 Adultes (ATU-r)
16 novembre 2009 mis à jour par: Henri Mondor University Hospital
Le but de cette étude est de revoir les dossiers des 100 premiers patients inclus dans le programme compassionnel français incluant des patients atteints de Thrombopénie Immunitaire recevant du romiplostim.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic de PTI selon les directives de l'American Society of Hematology (George et al., 1996).
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Avant toute procédure spécifique à une étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu.
- Sujet recevant du romiplostim dans le cadre du programme compassionnel
- Suivi disponible d'un an
Critère d'exclusion:
• ITP secondaire, par exemple : thrombopénie liée à l'hépatite C, au VIH, à la leucémie lymphoïde chronique...
Le but de cette étude est de revoir rétrospectivement les dossiers des 100 premiers patients inclus dans ce programme en France durant la période de janvier 2008 et juillet 2008.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de thrombopénie immunitaire primaire recevant du romiplostim dans le cadre d'un programme compassionnel
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic de PTI selon les directives de l'American Society of Hematology (George et al., 1996).
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Avant toute procédure spécifique à une étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu.
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- ITP secondaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Innocuité et efficacité du romiplostim dans la thrombocytopénie immunitaire (PTI)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Première publication (Estimation)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATU Romiplostim registry
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