A romiplosztim biztonságossága és hatékonysága immunthrombocytopeniában (ITP) a "valódi életben": a francia tapasztalatok eredménye 72 felnőttnél (ATU-r)
2009. november 16. frissítette: Henri Mondor University Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy áttekintse a francia compassionate programba bevont első 100 beteg táblázatát, beleértve a romiplosztimot kapó immunthrombopeniában szenvedő betegeket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál ITP-t diagnosztizáltak az American Society of Hematology irányelvei szerint (George et al., 1996).
- Az alany 18 éves vagy annál idősebb.
- Bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt meg kell szerezni a megfelelő írásos beleegyezést.
- A romiplosztimban részesülő alany az együttérző programban
- Elérhető egy éves követés
Kizárási kritériumok:
• Másodlagos ITP, pl.: hepatitis C-vel, HIV-vel, krónikus limfocitás leukémiával kapcsolatos thrombopénia...
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy visszamenőleg áttekintse a 100 első franciaországi, e programban részt vevő beteg táblázatát 2008 januárjában és 2008 júliusában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primer immunthrombopeniában szenvedő betegek, akik romiplosztimot kapnak kísérőprogramban
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál ITP-t diagnosztizáltak az American Society of Hematology irányelvei szerint (George et al., 1996).
- Az alany 18 éves vagy annál idősebb.
- Bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt meg kell szerezni a megfelelő írásos beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos ITP
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A romiplosztim biztonságossága és hatékonysága immunthrombocytopeniában (ITP)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATU Romiplostim registry
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .