Veiligheid en werkzaamheid van romiplostim bij immuuntrombocytopenie (ITP) in het "echte leven": resultaat van de Franse ervaring bij 72 volwassenen (ATU-r)
16 november 2009 bijgewerkt door: Henri Mondor University Hospital
Het doel van deze studie is om de grafieken te bekijken van de eerste 100 patiënten die zijn opgenomen in het Franse Compassionate-programma, waaronder patiënten met immuuntrombopenie die romiplostim kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een diagnose van ITP volgens de richtlijnen van de American Society of Hematology (George et al., 1996).
- Onderwerp is gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
- Vóór elke studiespecifieke procedure moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Proefpersoon die romiplostim krijgt in het Compassionate-programma
- Beschikbare follow-up van een jaar
Uitsluitingscriteria:
•Secundaire ITP bijv.: trombopenie gerelateerd aan hepatitis C, HIV, chronische lymfatische leukemie...
Het doel van deze studie is om met terugwerkende kracht de grafieken van de 100 eerste patiënten in dit programma in Frankrijk in de periode januari 2008 en juli 2008 te herzien.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met primaire immuuntrombopenie die romiplostim krijgen in een compasionaatprogramma
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een diagnose van ITP volgens de richtlijnen van de American Society of Hematology (George et al., 1996).
- Onderwerp is gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
- Vóór elke studiespecifieke procedure moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire ITP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid en werkzaamheid van romiplostim bij immuuntrombocytopenie (ITP)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATU Romiplostim registry
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .