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L'essai PREVENTS : l'essai sur la prévention des événements récurrents chez les vétérans naviguant dans un accident ischémique transitoire (AIT) ou un AVC (PREVENTS)

14 avril 2015 mis à jour par: Jennifer Friedberg, Narrows Institute for Biomedical Research

L'essai PREVENTS : la prévention des événements récurrents chez les vétérans naviguant dans un essai d'AIT ou d'AVC

Les recommandations nationales stipulent que les patients ayant des antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'AVC ischémique doivent recevoir un traitement contre l'hypertension, y compris des médicaments antihypertenseurs et une modification du mode de vie, dans le but de réduire la pression artérielle (TA) à <120 mm Hg de pression artérielle systolique et à <80 mm Hg. mm Hg TA diastolique. Le traitement aux statines et la modification du mode de vie sont également recommandés pour les patients post-AVC et post-AIT ayant un taux de cholestérol élevé ou des antécédents d'AVC ou d'AIT avec une cause athéroscléreuse. Malgré les avantages évidents de la prévention secondaire des AVC, il existe un écart entre les données probantes et la mise en œuvre dans la pratique clinique. Dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé, les enquêteurs testeront si une intervention comportementale basée sur un modèle transthéorique adapté et délivrée par téléphone améliorera l'observance du traitement chez les anciens combattants ayant des antécédents d'AIT ou d'AVC, conduisant ainsi à un meilleur contrôle de la pression artérielle et des taux de cholestérol, comme par rapport à un placebo d'attention.

Les principaux objectifs spécifiques de ce projet sont de :

  • déterminer si une intervention adaptée au comportement (IT) peut réduire efficacement la PA après 6 mois de conseil par rapport à un placebo d'attention (AP) chez les anciens combattants ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT
  • évaluer si l'IT est efficace pour améliorer l'adhésion au régime alimentaire après 6 mois de conseil chez les anciens combattants ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT.

Les objectifs secondaires sont de

  • évaluer si l'IT est efficace pour améliorer le taux de cholestérol chez les vétérans post-AVC après 6 mois
  • évaluer si l'IT est efficace pour améliorer l'observance des médicaments antihypertenseurs et hypolipémiants après 6 mois de counseling chez les anciens combattants ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT
  • déterminer si l'IT est efficace pour améliorer l'adhésion aux recommandations d'exercice après 6 mois.

Pour répondre à cette question, les anciens combattants (n = 190) ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT seront randomisés à parts égales dans l'IT, qui utilisera le cadre transthéorique pour fournir 6 sessions téléphoniques mensuelles de conseil sur le respect du régime alimentaire, des médicaments et des recommandations d'exercice, et l'AP, au cours de laquelle 6 séances téléphoniques mensuelles de conseil sur des sujets de santé non liés à l'AVC seront fournies. Les participants effectueront des visites en personne au départ et 6 mois. La PA (3 mesures prises à au moins 5 min d'intervalle) et le sodium alimentaire sont les critères de jugement principaux, tandis que les critères de jugement secondaires seront le rapport cholestérol total/lipoprotéines de haute densité, l'observance des antihypertenseurs et des hypolipidémiants et l'observance de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents bien documentés d'AVC ou d'AIT
  • Âge 21 ans ou plus
  • Continuité des soins dans les cliniques de soins primaires ou de neurologie, définie comme au moins 1 visite dans l'une ou l'autre des cliniques au cours de la dernière année
  • Sous antihypertenseurs et/ou hypolipémiants
  • Un score de> 16 au Mini-Mental Status Exam-
  • Capacité à faire de l'exercice (évaluée par le temps nécessaire pour se lever et partir).

Critère d'exclusion

  • Espérance de vie limitée en raison d'une maladie terminale comorbide grave non liée à des maladies cardiovasculaires, comme le cancer
  • Pas de numéro de téléphone auquel le patient peut être joint
  • Prévoit de déménager dans les 6 prochains mois
  • Incapacité à communiquer par téléphone en raison d'une déficience cognitive grave ou d'une aphasie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention sur mesure
Les participants à ce bras recevront 6 appels téléphoniques mensuels d'une intervention comportementale adaptée basée sur le modèle transthéorique.
6 appels téléphoniques mensuels axés sur le régime alimentaire, les médicaments et l'observance de l'exercice en utilisant le cadre du modèle transthéorique
Autres noms:
  • intervention adaptée à l'étape
  • modèle transthéorique
Comparateur actif: attention placébo
Les participants à ce bras recevront 6 séances mensuelles de conseil par téléphone sur des sujets de santé généraux
6 sessions téléphoniques mensuelles axées sur des sujets de santé généraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pression artérielle
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
6 mois
adhésion à l'exercice
Délai: 6 mois
6 mois
cholestérol
Délai: 6 mois
6 mois
respect du régime alimentaire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2009

Première publication (Estimation)

26 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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