- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01020851
L'essai PREVENTS : l'essai sur la prévention des événements récurrents chez les vétérans naviguant dans un accident ischémique transitoire (AIT) ou un AVC (PREVENTS)
L'essai PREVENTS : la prévention des événements récurrents chez les vétérans naviguant dans un essai d'AIT ou d'AVC
Les recommandations nationales stipulent que les patients ayant des antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'AVC ischémique doivent recevoir un traitement contre l'hypertension, y compris des médicaments antihypertenseurs et une modification du mode de vie, dans le but de réduire la pression artérielle (TA) à <120 mm Hg de pression artérielle systolique et à <80 mm Hg. mm Hg TA diastolique. Le traitement aux statines et la modification du mode de vie sont également recommandés pour les patients post-AVC et post-AIT ayant un taux de cholestérol élevé ou des antécédents d'AVC ou d'AIT avec une cause athéroscléreuse. Malgré les avantages évidents de la prévention secondaire des AVC, il existe un écart entre les données probantes et la mise en œuvre dans la pratique clinique. Dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé, les enquêteurs testeront si une intervention comportementale basée sur un modèle transthéorique adapté et délivrée par téléphone améliorera l'observance du traitement chez les anciens combattants ayant des antécédents d'AIT ou d'AVC, conduisant ainsi à un meilleur contrôle de la pression artérielle et des taux de cholestérol, comme par rapport à un placebo d'attention.
Les principaux objectifs spécifiques de ce projet sont de :
- déterminer si une intervention adaptée au comportement (IT) peut réduire efficacement la PA après 6 mois de conseil par rapport à un placebo d'attention (AP) chez les anciens combattants ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT
- évaluer si l'IT est efficace pour améliorer l'adhésion au régime alimentaire après 6 mois de conseil chez les anciens combattants ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT.
Les objectifs secondaires sont de
- évaluer si l'IT est efficace pour améliorer le taux de cholestérol chez les vétérans post-AVC après 6 mois
- évaluer si l'IT est efficace pour améliorer l'observance des médicaments antihypertenseurs et hypolipémiants après 6 mois de counseling chez les anciens combattants ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT
- déterminer si l'IT est efficace pour améliorer l'adhésion aux recommandations d'exercice après 6 mois.
Pour répondre à cette question, les anciens combattants (n = 190) ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT seront randomisés à parts égales dans l'IT, qui utilisera le cadre transthéorique pour fournir 6 sessions téléphoniques mensuelles de conseil sur le respect du régime alimentaire, des médicaments et des recommandations d'exercice, et l'AP, au cours de laquelle 6 séances téléphoniques mensuelles de conseil sur des sujets de santé non liés à l'AVC seront fournies. Les participants effectueront des visites en personne au départ et 6 mois. La PA (3 mesures prises à au moins 5 min d'intervalle) et le sodium alimentaire sont les critères de jugement principaux, tandis que les critères de jugement secondaires seront le rapport cholestérol total/lipoprotéines de haute densité, l'observance des antihypertenseurs et des hypolipidémiants et l'observance de l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents bien documentés d'AVC ou d'AIT
- Âge 21 ans ou plus
- Continuité des soins dans les cliniques de soins primaires ou de neurologie, définie comme au moins 1 visite dans l'une ou l'autre des cliniques au cours de la dernière année
- Sous antihypertenseurs et/ou hypolipémiants
- Un score de> 16 au Mini-Mental Status Exam-
- Capacité à faire de l'exercice (évaluée par le temps nécessaire pour se lever et partir).
Critère d'exclusion
- Espérance de vie limitée en raison d'une maladie terminale comorbide grave non liée à des maladies cardiovasculaires, comme le cancer
- Pas de numéro de téléphone auquel le patient peut être joint
- Prévoit de déménager dans les 6 prochains mois
- Incapacité à communiquer par téléphone en raison d'une déficience cognitive grave ou d'une aphasie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: intervention sur mesure
Les participants à ce bras recevront 6 appels téléphoniques mensuels d'une intervention comportementale adaptée basée sur le modèle transthéorique.
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6 appels téléphoniques mensuels axés sur le régime alimentaire, les médicaments et l'observance de l'exercice en utilisant le cadre du modèle transthéorique
Autres noms:
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Comparateur actif: attention placébo
Les participants à ce bras recevront 6 séances mensuelles de conseil par téléphone sur des sujets de santé généraux
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6 sessions téléphoniques mensuelles axées sur des sujets de santé généraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pression artérielle
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
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6 mois
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adhésion à l'exercice
Délai: 6 mois
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6 mois
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cholestérol
Délai: 6 mois
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6 mois
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respect du régime alimentaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHA0835195N
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