- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01020851
Die PREVENTS-Studie: Die Verhinderung wiederkehrender Ereignisse bei Veteranen, die eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen Schlaganfall bewältigen (PREVENTS)
Die PREVENTS-Studie: Die Verhinderung wiederkehrender Ereignisse bei Veteranen, die sich mit TIA oder Schlaganfall befassen
Nationale Empfehlungen besagen, dass Patienten mit einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) oder einem ischämischen Schlaganfall in der Vorgeschichte eine Behandlung gegen Bluthochdruck erhalten sollten, einschließlich blutdrucksenkender Medikamente und Änderungen des Lebensstils, mit dem Ziel, den Blutdruck (BP) auf <120 mm Hg systolischer Blutdruck und <80 zu senken mm Hg diastolischer Blutdruck. Eine Behandlung mit Statinen und eine Änderung des Lebensstils wird auch für Patienten nach einem Schlaganfall oder einer TIA mit erhöhtem Cholesterinspiegel oder einem Schlaganfall oder einer TIA mit atherosklerotischer Ursache in der Vorgeschichte empfohlen. Trotz der klaren Vorteile der sekundären Schlaganfallprävention besteht eine Lücke zwischen Evidenz und Umsetzung in der klinischen Praxis. In einer randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher testen, ob eine maßgeschneiderte, telefonisch durchgeführte, auf einem transtheoretischen Modell basierende Verhaltensintervention die Einhaltung der Behandlung verbessert bei Veteranen mit TIA oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, was zu einer besseren Kontrolle des Blutdrucks und des Cholesterinspiegels führt im Vergleich zu einem Aufmerksamkeits-Placebo.
Die primären spezifischen Ziele dieses Projekts sind:
- Bestimmen Sie, ob eine verhaltensspezifische Intervention (TI) den Blutdruck nach 6-monatiger Beratung im Vergleich zu einem Aufmerksamkeits-Placebo (AP) bei Veteranen mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte wirksam senken kann
- Beurteilen Sie nach 6-monatiger Beratung bei Veteranen mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte, ob der TI die Einhaltung einer Diät wirksam verbessert.
Sekundäre Ziele sind
- Beurteilen Sie, ob der TI bei der Verbesserung des Cholesterinspiegels bei Veteranen nach einem Schlaganfall nach 6 Monaten wirksam ist
- Bewerten Sie nach 6-monatiger Beratung bei Veteranen mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte, ob der TI die Einhaltung blutdrucksenkender und lipidsenkender Medikamente wirksam verbessert
- Bestimmen Sie, ob der TI die Einhaltung der Trainingsempfehlungen nach 6 Monaten wirksam verbessert.
Um dies zu beantworten, werden Veteranen (n=190) mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte gleichermaßen dem TI zugeteilt, der den transtheoretischen Rahmen nutzt, um 6 monatliche telefonische Beratungsgespräche über die Einhaltung von Diät-, Medikamenten- und Bewegungsempfehlungen anzubieten das AP, in dem 6 monatliche telefonische Beratungsgespräche zu nicht schlaganfallbezogenen Gesundheitsthemen angeboten werden. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten persönliche Besuche durchführen. Blutdruck (3 Messungen im Abstand von mindestens 5 Minuten) und Natrium in der Nahrung sind die primären Ergebnisse, während sekundäre Ergebnisse das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu Lipoprotein hoher Dichte, die Einhaltung von blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Medikamenten sowie die Einhaltung von Übungen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gut dokumentierte Vorgeschichte von Schlaganfall oder TIA
- Alter 21 Jahre oder älter
- Kontinuität der Versorgung in den Kliniken für Grundversorgung oder Neurologie, definiert als mindestens ein Besuch in einer der Kliniken im letzten Jahr
- Auf blutdrucksenkende und/oder lipidsenkende Mittel
- Eine Punktzahl von >16 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung.
- Fähigkeit, Sport zu treiben (bewertet anhand der Zeit, die zum Aufstehen und Gehen benötigt wird).
Ausschlusskriterien
- Begrenzte Lebenserwartung aufgrund einer schweren, nicht mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbundenen komorbiden unheilbaren Erkrankung wie Krebs
- Keine Telefonnummer, unter der der Patient erreichbar ist
- Geplanter Umzug innerhalb der nächsten 6 Monate
- Unfähigkeit zur telefonischen Kommunikation aufgrund schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder Aphasie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: maßgeschneiderte Intervention
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 6 monatliche Telefonanrufe zu einer verhaltensspezifischen Intervention basierend auf dem transtheoretischen Modell.
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6 monatliche Telefongespräche mit Schwerpunkt auf der Einhaltung von Diät, Medikamenten und körperlicher Betätigung im Rahmen des transtheoretischen Modells
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Achtung Placebo
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten 6 monatliche telefonische Beratungsgespräche zu allgemeinen Gesundheitsthemen
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6 monatliche telefonische Sitzungen mit Schwerpunkt auf allgemeinen Gesundheitsthemen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Einhaltung üben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Einhaltung der Diät
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHA0835195N
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