- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01020851
Het PREVENTS-onderzoek: het voorkomen van terugkerende gebeurtenissen bij veteranen die navigeren door een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of een beroerte-onderzoek (PREVENTS)
De PREVENTS-studie: de preventie van terugkerende gebeurtenissen bij veteranen die door TIA of beroerte navigeren
Nationale aanbevelingen stellen dat patiënten met een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemische beroerte een hypertensiebehandeling moeten krijgen, inclusief antihypertensiva en aanpassing van hun levensstijl, met als doel de bloeddruk (BP) te verlagen tot <120 mm Hg systolische bloeddruk en <80 mm Hg diastolische bloeddruk. Behandeling met statines en aanpassing van levensstijl wordt ook aanbevolen voor patiënten na een beroerte en post-TIA met een verhoogd cholesterolgehalte of een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA met een atherosclerotische oorzaak. Ondanks de duidelijke voordelen van secundaire preventie van een beroerte, gaapt er een kloof tussen bewijs en implementatie in de klinische praktijk. Door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers testen of een op maat gemaakte, telefonisch geleverde transtheoretische modelgebaseerde gedragsinterventie de therapietrouw zal verbeteren bij veteranen met een voorgeschiedenis van TIA of beroerte, wat leidt tot een betere controle van bloeddruk en cholesterolniveaus, zoals vergeleken met een aandachtsplacebo.
De belangrijkste specifieke doelstellingen van dit project zijn:
- bepalen of een op gedrag toegesneden interventie (TI) de bloeddruk effectief kan verlagen na 6 maanden counseling in vergelijking met een aandachtsplacebo (AP) bij veteranen met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA
- beoordelen of de TI effectief is in het verbeteren van de therapietrouw na 6 maanden counseling bij veteranen met een voorgeschiedenis van beroerte of TIA.
Secundaire doelen zijn
- beoordelen of de TI na 6 maanden effectief is in het verbeteren van het cholesterolgehalte bij veteranen na een beroerte
- evalueren of de TI effectief is bij het verbeteren van de therapietrouw aan antihypertensiva en lipidenverlagende medicatie na 6 maanden counseling bij veteranen met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA
- bepalen of de TI effectief is in het verbeteren van de therapietrouw na 6 maanden.
Om dit te beantwoorden, zullen veteranen (n=190) met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA gelijkelijk worden gerandomiseerd naar de TI, die het transtheoretische raamwerk zal gebruiken om 6 maandelijkse telefonische counselingsessies te geven over het naleven van dieet, medicatie en aanbevelingen voor lichaamsbeweging, en de AP, waarin 6 maandelijkse telefonische counselingsessies over niet-beroertegerelateerde gezondheidsonderwerpen worden gegeven. Deelnemers zullen persoonlijke bezoeken afleggen bij baseline en 6 maanden. BP (3 metingen met een tussenpoos van ten minste 5 minuten) en natrium in de voeding zijn de primaire uitkomsten, terwijl secundaire uitkomsten de verhouding totaal cholesterol/high-density-lipoproteïne, therapietrouw aan antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen en therapietrouw zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goed gedocumenteerde geschiedenis van een beroerte of TIA
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Continuïteit van zorg in de eerstelijnszorg of neurologieklinieken, gedefinieerd als ten minste 1 bezoek in een van beide klinieken gedurende het afgelopen 1 jaar
- Over hypertensiva en/of lipidenverlagende middelen
- Een score van >16 op het Mini-Mental Status Exam-
- Mogelijkheid om te oefenen (beoordeeld op basis van de tijd om op te staan en te gaan).
Uitsluitingscriteria
- Beperkte levensverwachting als gevolg van een ernstige niet-HVZ gerelateerde comorbide terminale ziekte zoals kanker
- Geen telefoonnummer waarop patiënt bereikbaar is
- Plannen om binnen de komende 6 maanden te verhuizen
- Onvermogen om via de telefoon te communiceren vanwege ernstige cognitieve stoornissen of afasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie op maat
Deelnemers aan deze arm krijgen 6 maandelijkse telefoontjes van een gedragsgerichte interventie op basis van het transtheoretisch model.
|
6 maandelijkse telefoongesprekken gericht op dieet, medicatie en therapietrouw met behulp van het raamwerk van het transtheoretische model
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: aandacht placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen 6 maandelijkse telefonische counselingsessies over algemene gezondheidsonderwerpen
|
6 maandelijkse telefonische sessies gericht op algemene gezondheidsonderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
therapietrouw oefenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
dieetadvisering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHA0835195N
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .