Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PREVENTS-onderzoek: het voorkomen van terugkerende gebeurtenissen bij veteranen die navigeren door een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of een beroerte-onderzoek (PREVENTS)

14 april 2015 bijgewerkt door: Jennifer Friedberg, Narrows Institute for Biomedical Research

De PREVENTS-studie: de preventie van terugkerende gebeurtenissen bij veteranen die door TIA of beroerte navigeren

Nationale aanbevelingen stellen dat patiënten met een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemische beroerte een hypertensiebehandeling moeten krijgen, inclusief antihypertensiva en aanpassing van hun levensstijl, met als doel de bloeddruk (BP) te verlagen tot <120 mm Hg systolische bloeddruk en <80 mm Hg diastolische bloeddruk. Behandeling met statines en aanpassing van levensstijl wordt ook aanbevolen voor patiënten na een beroerte en post-TIA met een verhoogd cholesterolgehalte of een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA met een atherosclerotische oorzaak. Ondanks de duidelijke voordelen van secundaire preventie van een beroerte, gaapt er een kloof tussen bewijs en implementatie in de klinische praktijk. Door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers testen of een op maat gemaakte, telefonisch geleverde transtheoretische modelgebaseerde gedragsinterventie de therapietrouw zal verbeteren bij veteranen met een voorgeschiedenis van TIA of beroerte, wat leidt tot een betere controle van bloeddruk en cholesterolniveaus, zoals vergeleken met een aandachtsplacebo.

De belangrijkste specifieke doelstellingen van dit project zijn:

  • bepalen of een op gedrag toegesneden interventie (TI) de bloeddruk effectief kan verlagen na 6 maanden counseling in vergelijking met een aandachtsplacebo (AP) bij veteranen met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA
  • beoordelen of de TI effectief is in het verbeteren van de therapietrouw na 6 maanden counseling bij veteranen met een voorgeschiedenis van beroerte of TIA.

Secundaire doelen zijn

  • beoordelen of de TI na 6 maanden effectief is in het verbeteren van het cholesterolgehalte bij veteranen na een beroerte
  • evalueren of de TI effectief is bij het verbeteren van de therapietrouw aan antihypertensiva en lipidenverlagende medicatie na 6 maanden counseling bij veteranen met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA
  • bepalen of de TI effectief is in het verbeteren van de therapietrouw na 6 maanden.

Om dit te beantwoorden, zullen veteranen (n=190) met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA gelijkelijk worden gerandomiseerd naar de TI, die het transtheoretische raamwerk zal gebruiken om 6 maandelijkse telefonische counselingsessies te geven over het naleven van dieet, medicatie en aanbevelingen voor lichaamsbeweging, en de AP, waarin 6 maandelijkse telefonische counselingsessies over niet-beroertegerelateerde gezondheidsonderwerpen worden gegeven. Deelnemers zullen persoonlijke bezoeken afleggen bij baseline en 6 maanden. BP (3 metingen met een tussenpoos van ten minste 5 minuten) en natrium in de voeding zijn de primaire uitkomsten, terwijl secundaire uitkomsten de verhouding totaal cholesterol/high-density-lipoproteïne, therapietrouw aan antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen en therapietrouw zijn.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goed gedocumenteerde geschiedenis van een beroerte of TIA
  • Leeftijd 21 jaar of ouder
  • Continuïteit van zorg in de eerstelijnszorg of neurologieklinieken, gedefinieerd als ten minste 1 bezoek in een van beide klinieken gedurende het afgelopen 1 jaar
  • Over hypertensiva en/of lipidenverlagende middelen
  • Een score van >16 op het Mini-Mental Status Exam-
  • Mogelijkheid om te oefenen (beoordeeld op basis van de tijd om op te staan ​​en te gaan).

Uitsluitingscriteria

  • Beperkte levensverwachting als gevolg van een ernstige niet-HVZ gerelateerde comorbide terminale ziekte zoals kanker
  • Geen telefoonnummer waarop patiënt bereikbaar is
  • Plannen om binnen de komende 6 maanden te verhuizen
  • Onvermogen om via de telefoon te communiceren vanwege ernstige cognitieve stoornissen of afasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie op maat
Deelnemers aan deze arm krijgen 6 maandelijkse telefoontjes van een gedragsgerichte interventie op basis van het transtheoretisch model.
6 maandelijkse telefoongesprekken gericht op dieet, medicatie en therapietrouw met behulp van het raamwerk van het transtheoretische model
Andere namen:
  • stage-matched interventie
  • transtheoretisch model
Actieve vergelijker: aandacht placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen 6 maandelijkse telefonische counselingsessies over algemene gezondheidsonderwerpen
6 maandelijkse telefonische sessies gericht op algemene gezondheidsonderwerpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
therapietrouw oefenen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
dieetadvisering
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren