- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01020851
PREVENTS-tutkimus: Toistuvien tapahtumien ehkäiseminen veteraaneissa, jotka navigoivat ohimenevää iskeemistä hyökkäystä (TIA) tai aivohalvauskokeeseen (PREVENTS)
PREVENTS-kokeilu: Toistuvien tapahtumien estäminen veteraaneissa, jotka navigoivat TIA- tai aivohalvauskokeessa
Kansallisissa suosituksissa todetaan, että potilaille, joilla on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai iskeeminen aivohalvaus, tulisi saada verenpainehoitoa, mukaan lukien verenpainelääkitys ja elämäntapamuutos, tavoitteena alentaa verenpaine (BP) alle 120 mmHg:iin systolinen verenpaine ja <80 Diastolinen verenpaine mm Hg. Statiinihoitoa ja elämäntapojen muuttamista suositellaan myös aivohalvauksen ja TIA:n jälkeisille potilaille, joilla on kohonnut kolesterolitaso tai joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai TIA, jolla on ateroskleroottinen syy. Huolimatta sekundaarisen aivohalvauksen ehkäisyn selkeistä eduista, todisteiden ja kliinisen käytännön toteutuksen välillä on kuilu. Satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella tutkijat testaavat, parantaako räätälöity, puhelimitse toimitettu transteoreettinen mallipohjainen käyttäytymisinterventio hoitoon sitoutumista veteraaneille, joilla on aiemmin ollut TIA tai aivohalvaus, mikä johtaa parempaan verenpaineen ja kolesterolitason hallintaan. huomiota herättävään lumelääkkeeseen verrattuna.
Tämän projektin ensisijaiset erityistavoitteet ovat:
- selvittää, voiko käyttäytymiseen räätälöity interventio (TI) alentaa verenpainetta tehokkaasti 6 kuukauden neuvonnan jälkeen verrattuna tarkkaavaiseen lumelääkkeeseen (AP) veteraaneissa, joilla on aivohalvaus tai TIA.
- arvioida, parantaako TI tehokkaasti ruokavalion noudattamista kuuden kuukauden neuvonnan jälkeen veteraaneissa, joilla on ollut aivohalvaus tai TIA.
Toissijaiset tavoitteet ovat
- arvioida, parantaako TI tehokkaasti kolesterolitasoja aivohalvauksen jälkeisissä veteraaneissa 6 kuukauden jälkeen
- arvioi, onko TI tehokas parantamaan verenpainetta alentavien ja lipidejä alentavien lääkkeiden noudattamista kuuden kuukauden neuvonnan jälkeen veteraaneille, joilla on aivohalvaus tai TIA
- selvittää, parantaako TI tehokkaasti harjoitussuositusten noudattamista 6 kuukauden jälkeen.
Tähän vastaamiseksi veteraanit (n=190), joilla on aivohalvaus tai TIA, satunnaistetaan tasapuolisesti TI:hen, joka käyttää transteoreettista viitekehystä tarjotakseen kuusi kuukausittaista neuvontaa puhelimitse ruokavalio-, lääkitys- ja liikuntasuositusten noudattamisesta. AP, jossa järjestetään kuusi kuukausittaista puhelinneuvontaa aivohalvaukseen liittyvistä terveysaiheista. Osallistujat tekevät henkilökohtaiset vierailut lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Verenpaine (3 mittausta vähintään 5 minuutin välein) ja ruokavalion natrium ovat ensisijaisia tuloksia, kun taas toissijaisia tuloksia ovat kokonaiskolesterolin/korkean tiheyden lipoproteiinin suhde, verenpainetta alentavien ja lipidejä alentavien lääkkeiden noudattaminen ja harjoituksen noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin dokumentoitu aivohalvauksen tai TIA:n historia
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Hoidon jatkuvuus perusterveydenhuollon tai neurologian klinikoilla, määriteltynä vähintään 1 käyntinä kummallakin klinikalla viimeisen vuoden aikana
- Hypertensiivisillä ja/tai lipidejä alentavilla aineilla
- Pistemäärä >16 henkisen tilan minikokeessa
- Harjoittelukyky (nousu- ja lähtöajan mukaan).
Poissulkemiskriteerit
- Rajoitettu elinajanodote, joka johtuu vakavasta ei-syövästä johtuvasta sairaudesta, kuten syövästä
- Ei puhelinnumeroa, josta potilaalle tavoittaa
- Suunnittelee muuttavansa seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Kyvyttömyys kommunikoida puhelimitse vakavan kognitiivisen toiminnan heikkenemisen tai afasian vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: räätälöity väliintulo
Tämän osan osallistujat saavat kuusi kuukausittaista puhelua käyttäytymiseen räätälöityyn interventioon, joka perustuu transteoreettiseen malliin.
|
Kuusi kuukausittaista puhelua, jotka keskittyvät ruokavalioon, lääkitykseen ja liikunnan noudattamiseen transteoreettisen mallin puitteissa
Muut nimet:
|
Active Comparator: huomio plasebo
Tämän haaran osallistujat saavat kuusi kuukausittaista puhelinneuvontaa yleisistä terveysaiheista
|
Kuusi kuukausittaista puhelinsessiota, joissa keskitytään yleisiin terveysaiheisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
harjoituksen sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHA0835195N
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset räätälöity väliintulo
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); So...ValmisNuorten terveys | Nuorten kouluyhteydet | Yhteisöön perustuvat osallistuvat tutkimusmenetelmätYhdysvallat
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta