Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindrer rettssaken: Forebygging av gjentatte hendelser i veteraner som navigerer forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslagprøve (PREVENTS)

14. april 2015 oppdatert av: Jennifer Friedberg, Narrows Institute for Biomedical Research

The PREVENTS-prøven: Forebygging av gjentakende hendelser i veteraner som navigerer i TIA eller slagprøve

Nasjonale anbefalinger sier at pasienter med en historie med forbigående iskemisk anfall (TIA) eller iskemisk hjerneslag bør få hypertensjonsbehandling, inkludert antihypertensive medisiner og livsstilsendringer, med et mål om å redusere blodtrykket (BP) til <120 mm Hg systolisk BP og <80 mm Hg diastolisk BP. Statinbehandling og livsstilsendring anbefales også for pasienter etter slag og post-TIA med forhøyet kolesterolnivå eller en historie med hjerneslag eller TIA med en aterosklerotisk årsak. Til tross for de klare fordelene med sekundær slagforebygging, er det et gap mellom bevis og implementering i klinisk praksis. Ved en randomisert kontrollert studie vil etterforskerne teste om en skreddersydd, telefonlevert transteoretisk modellbasert atferdsintervensjon vil forbedre overholdelse av behandling hos veteraner med en historie med TIA eller hjerneslag, og dermed føre til bedre kontroll av BP og kolesterolnivåer, som sammenlignet med en oppmerksomhetsplacebo.

De primære spesifikke målene med dette prosjektet er å:

  • avgjøre om en atferdsmessig skreddersydd intervensjon (TI) effektivt kan senke BP etter 6 måneders rådgivning sammenlignet med en oppmerksomhetsplacebo (AP) hos veteraner med en historie med hjerneslag eller TIA
  • vurdere om TI er effektiv for å forbedre overholdelse av kosthold etter 6 måneders rådgivning hos veteraner med en historie med hjerneslag eller TIA.

Sekundære mål er å

  • vurdere om TI er effektiv for å forbedre kolesterolnivået hos veteraner etter slag etter 6 måneder
  • vurdere om TI er effektiv for å forbedre overholdelse av antihypertensive og lipidsenkende medisiner etter 6 måneders rådgivning hos veteraner med en historie med hjerneslag eller TIA
  • avgjøre om TI er effektiv for å forbedre overholdelse av treningsanbefalinger etter 6 måneder.

For å svare på dette vil veteraner (n=190) med en historie med hjerneslag eller TIA bli randomisert likt til TI, som vil bruke det transteoretiske rammeverket til å tilby 6 månedlige telefonsamtaler om overholdelse av kosthold, medisiner og treningsanbefalinger, og AP, der 6 månedlige telefonsamtaler om ikke-slagrelaterte helseemner vil bli gitt. Deltakerne vil foreta personlige besøk ved baseline og 6 måneder. BP (3 tiltak tatt med minst 5 minutter fra hverandre) og natrium i kosten er de primære utfallene, mens sekundære utfall vil være totalkolesterol/high density lipoprotein ratio, adherence til antihypertensiva og lipidsenkende legemidler og treningsoverholdelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godt dokumentert historie med hjerneslag eller TIA
  • Alder 21 år eller eldre
  • Kontinuitet i omsorgen i primærhelsetjenesten eller nevrologiske klinikker, definert som minst 1 besøk i hver klinikk i løpet av det siste 1 året
  • På hypertensive og/eller lipidsenkende midler
  • En poengsum på >16 på Mini-Mental Status Exam-
  • Evne til å trene (vurdert etter tid til å stå opp og gå).

Eksklusjonskriterier

  • Begrenset forventet levealder på grunn av en alvorlig ikke-CVD-relatert komorbid terminal sykdom som kreft
  • Ingen telefonnummer som pasienten kan nås på
  • Planer om å flytte i løpet av de neste 6 månedene
  • Manglende evne til å kommunisere over telefon på grunn av alvorlig kognitiv svikt eller afasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: skreddersydd intervensjon
Deltakere i denne armen vil motta 6 månedlige telefoner av en atferdsmessig skreddersydd intervensjon basert på den transteoretiske modellen.
6 månedlige telefonsamtaler med fokus på kosthold, medisinering og overholdelse av trening ved bruk av rammeverket til den transteoretiske modellen
Andre navn:
  • trinntilpasset intervensjon
  • transteoretisk modell
Aktiv komparator: oppmerksomhet placebo
Deltakere i denne armen vil motta 6 månedlige telefonveiledninger om generelle helsetemaer
6 månedlige telefonleverte økter med fokus på generelle helsetemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
utøve etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
kostholdsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere