- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01020851
Forhindrer rettssaken: Forebygging av gjentatte hendelser i veteraner som navigerer forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslagprøve (PREVENTS)
The PREVENTS-prøven: Forebygging av gjentakende hendelser i veteraner som navigerer i TIA eller slagprøve
Nasjonale anbefalinger sier at pasienter med en historie med forbigående iskemisk anfall (TIA) eller iskemisk hjerneslag bør få hypertensjonsbehandling, inkludert antihypertensive medisiner og livsstilsendringer, med et mål om å redusere blodtrykket (BP) til <120 mm Hg systolisk BP og <80 mm Hg diastolisk BP. Statinbehandling og livsstilsendring anbefales også for pasienter etter slag og post-TIA med forhøyet kolesterolnivå eller en historie med hjerneslag eller TIA med en aterosklerotisk årsak. Til tross for de klare fordelene med sekundær slagforebygging, er det et gap mellom bevis og implementering i klinisk praksis. Ved en randomisert kontrollert studie vil etterforskerne teste om en skreddersydd, telefonlevert transteoretisk modellbasert atferdsintervensjon vil forbedre overholdelse av behandling hos veteraner med en historie med TIA eller hjerneslag, og dermed føre til bedre kontroll av BP og kolesterolnivåer, som sammenlignet med en oppmerksomhetsplacebo.
De primære spesifikke målene med dette prosjektet er å:
- avgjøre om en atferdsmessig skreddersydd intervensjon (TI) effektivt kan senke BP etter 6 måneders rådgivning sammenlignet med en oppmerksomhetsplacebo (AP) hos veteraner med en historie med hjerneslag eller TIA
- vurdere om TI er effektiv for å forbedre overholdelse av kosthold etter 6 måneders rådgivning hos veteraner med en historie med hjerneslag eller TIA.
Sekundære mål er å
- vurdere om TI er effektiv for å forbedre kolesterolnivået hos veteraner etter slag etter 6 måneder
- vurdere om TI er effektiv for å forbedre overholdelse av antihypertensive og lipidsenkende medisiner etter 6 måneders rådgivning hos veteraner med en historie med hjerneslag eller TIA
- avgjøre om TI er effektiv for å forbedre overholdelse av treningsanbefalinger etter 6 måneder.
For å svare på dette vil veteraner (n=190) med en historie med hjerneslag eller TIA bli randomisert likt til TI, som vil bruke det transteoretiske rammeverket til å tilby 6 månedlige telefonsamtaler om overholdelse av kosthold, medisiner og treningsanbefalinger, og AP, der 6 månedlige telefonsamtaler om ikke-slagrelaterte helseemner vil bli gitt. Deltakerne vil foreta personlige besøk ved baseline og 6 måneder. BP (3 tiltak tatt med minst 5 minutter fra hverandre) og natrium i kosten er de primære utfallene, mens sekundære utfall vil være totalkolesterol/high density lipoprotein ratio, adherence til antihypertensiva og lipidsenkende legemidler og treningsoverholdelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godt dokumentert historie med hjerneslag eller TIA
- Alder 21 år eller eldre
- Kontinuitet i omsorgen i primærhelsetjenesten eller nevrologiske klinikker, definert som minst 1 besøk i hver klinikk i løpet av det siste 1 året
- På hypertensive og/eller lipidsenkende midler
- En poengsum på >16 på Mini-Mental Status Exam-
- Evne til å trene (vurdert etter tid til å stå opp og gå).
Eksklusjonskriterier
- Begrenset forventet levealder på grunn av en alvorlig ikke-CVD-relatert komorbid terminal sykdom som kreft
- Ingen telefonnummer som pasienten kan nås på
- Planer om å flytte i løpet av de neste 6 månedene
- Manglende evne til å kommunisere over telefon på grunn av alvorlig kognitiv svikt eller afasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skreddersydd intervensjon
Deltakere i denne armen vil motta 6 månedlige telefoner av en atferdsmessig skreddersydd intervensjon basert på den transteoretiske modellen.
|
6 månedlige telefonsamtaler med fokus på kosthold, medisinering og overholdelse av trening ved bruk av rammeverket til den transteoretiske modellen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: oppmerksomhet placebo
Deltakere i denne armen vil motta 6 månedlige telefonveiledninger om generelle helsetemaer
|
6 månedlige telefonleverte økter med fokus på generelle helsetemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
utøve etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
kostholdsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHA0835195N
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .