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预防试验:预防退伍军人经历短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风试验中的复发事件 (PREVENTS)

2015年4月14日 更新者:Jennifer Friedberg、Narrows Institute for Biomedical Research

PREVENTS 试验:预防退伍军人 TIA 或中风试验中的复发事件

国家建议指出,有短暂性脑缺血发作 (TIA) 或缺血性中风病史的患者应接受高血压治疗,包括抗高血压药物治疗和生活方式改变,目标是将血压 (BP) 降至 <120 mm Hg 收缩压和 <80毫米汞柱舒张压。 对于胆固醇水平升高或有动脉粥样硬化原因的中风或 TIA 病史的中风后和 TIA 后患者,也推荐他汀类药物治疗和生活方式改变。 尽管二级卒中预防有明显的好处,但临床实践中的证据和实施之间存在差距。 通过一项随机对照试验,研究人员将测试量身定制的、电话提供的基于跨理论模型的行为干预是否会提高有 TIA 或中风病史的退伍军人对治疗的依从性,从而更好地控制血压和胆固醇水平,因为与注意力安慰剂相比。

该项目的主要具体目标是:

  • 确定与有中风或 TIA 病史的退伍军人的注意力安慰剂 (AP) 相比,经过 6 个月的咨询后,行为定制干预 (TI) 是否可以有效降低血压
  • 在对有中风或 TIA 病史的退伍军人进行 6 个月的咨询后,评估 TI 是否能有效改善饮食依从性。

次要目标是

  • 评估 6 个月后 TI 是否能有效改善中风后退伍军人的胆固醇水平
  • 在有中风或 TIA 病史的退伍军人进行 6 个月的咨询后,评估 TI 是否能有效提高抗高血压和降脂药物的依从性
  • 确定 6 个月后 TI 是否能有效提高对运动建议的依从性。

为了回答这个问题,有中风或 TIA 病史的退伍军人 (n=190) 将同样随机分配到 TI,TI 将使用跨理论框架提供 6 个月的电话咨询会议,内容涉及对饮食、药物和运动建议的依从性,以及AP,其中将提供 6 次关于非中风相关健康主题的每月咨询电话会议。 参与者将在基线和 6 个月时进行亲自访问。 血压(间隔至少 5 分钟采取 3 项措施)和膳食钠是主要结果,而次要结果将是总胆固醇/高密度脂蛋白比率、抗高血压和降脂药物的依从性以及运动依从性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

202

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有充分记录的中风或 TIA 病史
  • 年龄 21 岁或以上
  • 初级保健或神经科诊所的持续护理,定义为在过去 1 年中至少在任一诊所就诊 1 次
  • 使用降压药和/或降脂药
  • 迷你精神状态测试得分 >16-
  • 锻炼能力(按起床和走动的时间来评估)。

排除标准

  • 由于严重的非 CVD 相关共病绝症(例如癌症)导致预期寿命有限
  • 没有可以联系到病人的电话号码
  • 计划在未来 6 个月内搬迁
  • 由于严重的认知障碍或失语而无法通过电话进行交流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:量身定制的干预
这支队伍的参与者将收到 6 个月的电话,了解基于跨理论模型的行为定制干预。
使用跨理论模型的框架,每月 6 次电话关注饮食、药物和运动依从性
其他名称:
  • 阶段匹配干预
  • 跨理论模型
有源比较器:注意安慰剂
这支队伍的参与者将每月接受 6 次关于一般健康主题的电话咨询会议
每月 6 次电话会议,重点关注一般健康主题

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血压
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
服药依从性
大体时间:6个月
6个月
坚持锻炼
大体时间:6个月
6个月
胆固醇
大体时间:6个月
6个月
饮食依从性
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月25日

首次发布 (估计)

2009年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月14日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

量身定制的干预的临床试验

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