- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01020851
A PREVENTS-próba: Az ismétlődő események megelőzése a tranziens ischaemiás rohamban (TIA) vagy a stroke-ban navigáló veteránokban (PREVENTS)
A PREVENTS-próba: Az ismétlődő események megelőzése a TIA-ban vagy a stroke-próbában navigáló veteránokban
A nemzeti ajánlások szerint azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy ischaemiás stroke szerepel, magas vérnyomás-kezelésben kell részesülniük, beleértve a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést és az életmód módosítását is, azzal a céllal, hogy a vérnyomást (BP) 120 Hgmm alá csökkentsék a szisztolés vérnyomás és 80 Hgmm alá. Hgmm diasztolés vérnyomás. A sztatinkezelés és az életmód módosítása olyan poszt-stroke és poszt-TIA betegek számára is javasolt, akiknek emelkedett koleszterinszintjük van, vagy akiknek anamnézisében atheroscleroticus okú stroke vagy TIA szerepel. A másodlagos stroke-megelőzés egyértelmű előnyei ellenére szakadék van a bizonyítékok és a klinikai gyakorlatban történő megvalósítás között. A véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálat során a kutatók megvizsgálják, hogy egy személyre szabott, telefonon átadott transzelméleti modell alapú viselkedési beavatkozás javítja-e a kezeléshez való alkalmazkodást olyan veteránok esetében, akiknek anamnézisében TIA vagy stroke szerepel, ezáltal a vérnyomás és a koleszterinszint jobb kontrolljához vezet. a figyelemfelkeltő placebóhoz képest.
A projekt elsődleges konkrét céljai a következők:
- annak meghatározása, hogy egy viselkedésre szabott beavatkozás (TI) hatékonyan csökkentheti-e a vérnyomást 6 hónapos tanácsadás után a figyelmi placebóhoz (AP) képest olyan veteránoknál, akiknek anamnézisében stroke vagy TIA volt.
- értékelje, hogy a TI hatékonyan javítja-e az étrend betartását 6 hónapos tanácsadás után olyan veteránoknál, akiknek anamnézisében stroke vagy TIA volt.
A másodlagos célok az
- értékelje, hogy a TI hatékonyan javítja-e a koleszterinszintet a stroke utáni veteránoknál 6 hónap után
- értékelje, hogy a TI hatékonyan javítja-e a vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő gyógyszerek adherenciáját 6 hónapos tanácsadás után olyan veteránoknál, akiknek anamnézisében stroke vagy TIA volt
- annak meghatározása, hogy a TI hat hónap után hatékonyan javítja-e a gyakorlati ajánlások betartását.
Ennek megválaszolásához a stroke vagy TIA anamnézisében szenvedő veteránokat (n=190) egyformán véletlenszerűen besorolják a TI-be, amely a transzelméleti keretet felhasználva 6 havi telefonos tanácsadást biztosít az étrend, a gyógyszeres kezelés és a testmozgási ajánlások betartásáról. az AP-t, amelyben havi 6 telefonos tanácsadásra kerül sor nem stroke-hoz kapcsolódó egészségügyi témákban. A résztvevők személyes látogatást tesznek az alaphelyzetben és 6 hónap múlva. A vérnyomás (3, legalább 5 perces különbséggel végzett mérés) és az étrendi nátrium az elsődleges kimenetel, míg a másodlagos kimenetel az összkoleszterin/nagy sűrűségű lipoprotein arány, a vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő gyógyszerekhez való ragaszkodás, valamint a testmozgás betartása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke vagy a TIA jól dokumentált története
- 21 éves vagy idősebb
- Az ellátás folyamatossága az alapellátásban vagy a neurológiai klinikákon, legalább 1 látogatás valamelyik klinikán az elmúlt 1 év során
- Hipertóniás és/vagy lipidszint-csökkentő szereken
- 16 feletti pontszám a Mini mentális állapotvizsgán
- Gyakorlóképesség (a felkelés és az indulás ideje alapján értékelve).
Kizárási kritériumok
- Korlátozott várható élettartam egy súlyos, nem szív- és érrendszeri betegséggel összefüggő társbetegség miatt, mint például a rák
- Nincs telefonszám, amelyen a beteg elérhető
- A következő 6 hónapon belüli áthelyezést tervezi
- Telefonos kommunikáció képtelensége súlyos kognitív károsodás vagy afázia miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: személyre szabott beavatkozás
Ennek a karnak a résztvevői havonta 6 telefonhívást kapnak egy viselkedésre szabott beavatkozásról, amely a transz-elméleti modellen alapul.
|
6 havi telefonhívás diétával, gyógyszerekkel és testmozgás betartásával a transzelméleti modell keretein belül
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: figyelem placebo
Ennek a csoportnak a résztvevői havonta 6 telefonos tanácsadásban részesülnek általános egészségügyi témákról
|
6 havi telefonos ülés általános egészségügyi témákra összpontosítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
gyógyszerszedés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
ragaszkodás gyakorlata
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
koleszterin
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
étrend betartása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHA0835195N
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a személyre szabott beavatkozás
-
Abbott Medical DevicesToborzásMitrális regurgitáció | Szívbillentyű-betegség | Tricuspidalis regurgitációHollandia, Olaszország, Egyesült Államok, Észtország, Franciaország, Németország, Spanyolország