- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01020851
Badanie PREVENTS: zapobieganie powtarzającym się zdarzeniom u weteranów przeżywających przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub próbę udarową (PREVENTS)
Badanie PREVENTS: zapobieganie powtarzającym się zdarzeniom u weteranów poruszających się po TIA lub próbie udaru mózgu
Krajowe zalecenia stanowią, że pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub udarem niedokrwiennym w wywiadzie powinni otrzymać leczenie nadciśnienia tętniczego, w tym leki przeciwnadciśnieniowe i modyfikację stylu życia, w celu obniżenia ciśnienia krwi (BP) do <120 mm Hg skurczowego BP i <80 mm Hg ciśnienie rozkurczowe. Leczenie statynami i modyfikację stylu życia zaleca się również pacjentom po udarze mózgu i po TIA z podwyższonym stężeniem cholesterolu lub przebytym udarem lub TIA o podłożu miażdżycowym. Pomimo wyraźnych korzyści wynikających z wtórnej prewencji udaru, istnieje luka między dowodami a wdrożeniem w praktyce klinicznej. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze sprawdzą, czy dostosowana, realizowana przez telefon transteoretyczna interwencja behawioralna oparta na modelu poprawi przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u weteranów z TIA lub udarem mózgu w wywiadzie, prowadząc w ten sposób do lepszej kontroli BP i poziomów cholesterolu, jak w porównaniu z placebo uwagi.
Głównymi celami szczegółowymi tego projektu są:
- ustalić, czy interwencja dostosowana do zachowania (TI) może skutecznie obniżyć BP po 6 miesiącach poradnictwa w porównaniu z placebo (AP) u weteranów z udarem mózgu lub TIA w wywiadzie
- ocenić, czy TI jest skuteczny w poprawie przestrzegania diety po 6 miesiącach poradnictwa u weteranów z udarem mózgu lub TIA w wywiadzie.
Cele drugorzędne to
- ocenić, czy TI jest skuteczny w poprawie poziomu cholesterolu u weteranów po udarze mózgu po 6 miesiącach
- ocenić, czy TI jest skuteczny w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych i hipolipemizujących po 6 miesiącach poradnictwa u weteranów z udarem mózgu lub TIA w wywiadzie
- ustalić, czy TI skutecznie poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń po 6 miesiącach.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, weterani (n=190) z historią udaru mózgu lub TIA zostaną losowo przydzieleni w równym stopniu do grupy TI, która wykorzysta ramy transteoretyczne do zapewnienia 6-miesięcznych telefonicznych sesji doradczych dotyczących przestrzegania diety, leków i zaleceń dotyczących ćwiczeń oraz AP, w ramach którego zostanie zapewnionych 6 comiesięcznych sesji telefonicznych z poradami na tematy zdrowotne niezwiązane z udarem. Uczestnicy będą odbywać wizyty osobiste na początku badania i po 6 miesiącach. Głównymi wynikami są BP (3 pomiary wykonane w odstępie co najmniej 5 minut) i sód w diecie, podczas gdy drugorzędnymi wynikami są stosunek cholesterolu całkowitego do lipoprotein o dużej gęstości, przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych i obniżających poziom lipidów oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrze udokumentowana historia udaru lub TIA
- Wiek 21 lat lub więcej
- Ciągłość opieki w poradni podstawowej opieki zdrowotnej lub poradni neurologicznej, zdefiniowana jako co najmniej 1 wizyta w którejkolwiek z poradni w ciągu ostatniego roku
- Na leki nadciśnieniowe i/lub obniżające stężenie lipidów
- Wynik >16 na egzaminie Mini-Mental Status
- Zdolność do ćwiczeń (oceniana na podstawie czasu potrzebnego do wstania i przejścia).
Kryteria wyłączenia
- Ograniczona oczekiwana długość życia z powodu ciężkiej, nieuleczalnej choroby współistniejącej niezwiązanej z chorobami układu krążenia, takiej jak rak
- Brak numeru telefonu, pod którym można skontaktować się z pacjentem
- Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Niemożność komunikowania się przez telefon z powodu poważnych zaburzeń poznawczych lub afazji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: dostosowana interwencja
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 6 comiesięcznych rozmów telefonicznych z behawioralnie dostosowaną interwencją opartą na modelu transteoretycznym.
|
6 comiesięcznych rozmów telefonicznych poświęconych diecie, lekom i stosowaniu się do ćwiczeń z wykorzystaniem modelu transteoretycznego
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: uwaga placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają 6 comiesięcznych telefonicznych sesji doradczych dotyczących ogólnych zagadnień zdrowotnych
|
6 comiesięcznych sesji telefonicznych poświęconych ogólnym tematom zdrowotnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
cholesterol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHA0835195N
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na dostosowana interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone