- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01020851
PREVENTS 시험: 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중 시험을 탐색하는 재향군인의 재발성 사건 예방 (PREVENTS)
PREVENTS 시험: TIA 또는 뇌졸중 시험을 탐색하는 재향 군인의 재발 방지 이벤트
국가 권장 사항에 따르면 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자는 혈압(BP)을 <120mmHg 수축기 혈압 및 <80mmHg로 낮추는 것을 목표로 항고혈압제 및 생활 습관 수정을 포함한 고혈압 치료를 받아야 합니다. mm Hg 이완기 혈압. 콜레스테롤 수치가 높거나 뇌졸중 또는 죽상경화성 원인이 있는 일과성 허혈 발작 병력이 있는 뇌졸중 후 및 일과성 허혈 발작 후 환자에게도 스타틴 치료와 생활 방식 수정이 권장됩니다. 2차 뇌졸중 예방의 분명한 이점에도 불구하고 임상 실습에서 근거와 실행 사이에는 간극이 있습니다. 무작위 대조 시험을 통해 조사관은 맞춤형 전화 전달 초이론적 모델 기반 행동 개입이 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 병력이 있는 재향군인의 치료 순응도를 향상시켜 혈압과 콜레스테롤 수치를 더 잘 제어할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 주의 위약과 비교.
이 프로젝트의 주요 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력이 있는 재향군인의 위약(AP)에 비해 6개월 상담 후 행동 맞춤형 개입(TI)이 효과적으로 혈압을 낮출 수 있는지 여부를 결정합니다.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력이 있는 퇴역군인의 상담 6개월 후 TI가 식이요법 순응도를 개선하는 데 효과적인지 여부를 평가합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- TI가 6개월 후 뇌졸중 퇴역 군인의 콜레스테롤 수치 개선에 효과적인지 평가
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력이 있는 재향군인의 상담 6개월 후 TI가 항고혈압제 및 지질 강하제 순응도를 개선하는 데 효과적인지 평가
- TI가 6개월 후 운동 권장 사항 준수를 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정합니다.
이에 답하기 위해 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력이 있는 재향군인(n=190)이 TI에 동등하게 무작위 배정되어 초이론적 프레임워크를 사용하여 식이요법, 약물 및 운동 권장 사항 준수에 대한 6개월 상담 전화 세션을 제공합니다. 뇌졸중과 관련되지 않은 건강 주제에 대한 6개월 상담 전화 세션이 제공되는 AP. 참가자는 기준선 및 6개월에 직접 방문합니다. BP(최소 5분 간격으로 3회 측정)와 식이 나트륨이 1차 결과인 반면, 2차 결과는 총 콜레스테롤/고밀도 지단백질 비율, 항고혈압제 및 지질강하제 순응도, 운동 순응도입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 잘 문서화된 뇌졸중 또는 TIA 병력
- 21세 이상
- 지난 1년 동안 어느 한 클리닉에서 최소 1회 방문으로 정의되는 1차 진료 또는 신경과 클리닉에서의 진료 연속성
- 고혈압 및/또는 지질 저하제
- Mini-Mental Status Exam에서 >16점-
- 운동 능력(일어나 이동 시간으로 평가).
제외 기준
- 암과 같은 심각한 비-CVD 관련 동반이환성 불치병으로 인한 제한된 수명
- 환자에게 연락할 수 있는 전화번호가 없음
- 향후 6개월 이내에 이전할 계획
- 심각한 인지 장애 또는 실어증으로 인해 전화로 의사소통할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 개입
이 부문의 참가자는 초이론적 모델을 기반으로 행동 맞춤형 중재에 대한 월 6회 전화 통화를 받게 됩니다.
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초이론적 모델의 틀을 사용하여 식이요법, 약물 및 운동 순응도에 초점을 맞춘 6개월 전화 통화
다른 이름들:
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활성 비교기: 주의 위약
이 부문의 참가자는 일반 건강 주제에 대한 6개월 전화 상담 세션을 받게 됩니다.
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일반 건강 주제에 초점을 맞춘 6개월 전화 전달 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복약 준수
기간: 6 개월
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6 개월
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운동 준수
기간: 6 개월
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6 개월
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콜레스테롤
기간: 6 개월
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6 개월
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식이 준수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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