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O Estudo PREVENTS: A Prevenção de Eventos Recorrentes em Veteranos Navegando por Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ou Teste de AVC (PREVENTS)

14 de abril de 2015 atualizado por: Jennifer Friedberg, Narrows Institute for Biomedical Research

O Estudo PREVENTS: A Prevenção de Eventos Recorrentes em Veteranos Navegando no Estudo TIA ou AVC

As recomendações nacionais afirmam que os pacientes com história de ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico devem receber tratamento para hipertensão, incluindo medicação anti-hipertensiva e modificação do estilo de vida, com o objetivo de reduzir a pressão arterial (PA) para <120 mm Hg sistólica e <80 mmHg PA diastólica. O tratamento com estatina e a modificação do estilo de vida também são recomendados para pacientes pós-AVC e pós-AIT com níveis elevados de colesterol ou histórico de AVC ou AIT de causa aterosclerótica. Apesar dos claros benefícios da prevenção secundária do AVC, existe uma lacuna entre a evidência e a implementação na prática clínica. Por meio de um estudo controlado randomizado, os pesquisadores testarão se uma intervenção comportamental baseada em modelo transteórico, entregue por telefone, sob medida, melhorará a adesão ao tratamento em veteranos com histórico de AIT ou acidente vascular cerebral, levando assim a um melhor controle da pressão arterial e dos níveis de colesterol, como comparado a um placebo de atenção.

Os principais objetivos específicos deste projeto são:

  • determinar se uma intervenção adaptada ao comportamento (TI) pode efetivamente reduzir a PA após 6 meses de aconselhamento em comparação com um placebo de atenção (AP) em veteranos com histórico de acidente vascular cerebral ou AIT
  • avaliar se o TI é eficaz em melhorar a adesão à dieta após 6 meses de aconselhamento em veteranos com história de AVC ou AIT.

Os objetivos secundários são

  • avaliar se o TI é eficaz em melhorar os níveis de colesterol em veteranos pós-AVC após 6 meses
  • avaliar se o TI é eficaz em melhorar a adesão aos medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes após 6 meses de aconselhamento em veteranos com história de acidente vascular cerebral ou AIT
  • determinar se o TI é eficaz em melhorar a adesão às recomendações de exercícios após 6 meses.

Para responder a isso, veteranos (n = 190) com histórico de AVC ou AIT serão randomizados igualmente para o TI, que usará a estrutura transteórica para fornecer 6 sessões mensais de aconselhamento por telefone sobre adesão à dieta, medicação e recomendações de exercícios, e o AP, no qual serão fornecidas 6 sessões mensais de aconselhamento por telefone sobre tópicos de saúde não relacionados ao AVC. Os participantes farão visitas pessoais na linha de base e 6 meses. PA (3 medidas tomadas com pelo menos 5 minutos de intervalo) e sódio dietético são os resultados primários, enquanto os resultados secundários serão a relação colesterol total/lipoproteína de alta densidade, adesão a medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes e adesão ao exercício.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História bem documentada de acidente vascular cerebral ou AIT
  • Idade 21 anos ou mais
  • Continuidade dos cuidados nos cuidados primários ou clínicas de neurologia, definida como pelo menos 1 visita em qualquer clínica durante o último 1 ano
  • Em agentes hipertensivos e/ou hipolipemiantes
  • Uma pontuação >16 no Mini-Exame do Estado Mental
  • Capacidade de exercício (avaliada pelo tempo para levantar e ir).

Critério de exclusão

  • Expectativa de vida limitada devido a uma doença terminal comórbida grave não relacionada a DCV, como câncer
  • Nenhum número de telefone em que o paciente possa ser alcançado
  • Planos de mudança nos próximos 6 meses
  • Incapacidade de se comunicar por telefone devido a comprometimento cognitivo grave ou afasia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção sob medida
Os participantes neste braço receberão 6 telefonemas mensais de uma intervenção comportamental adaptada com base no modelo transteórico.
6 telefonemas mensais com foco em dieta, medicação e adesão ao exercício usando a estrutura do modelo transteórico
Outros nomes:
  • intervenção combinada em estágio
  • modelo transteórico
Comparador Ativo: placebo de atenção
Os participantes deste braço receberão 6 sessões mensais de aconselhamento por telefone sobre tópicos gerais de saúde
6 sessões mensais por telefone com foco em tópicos gerais de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pressão sanguínea
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
adesão à medicação
Prazo: 6 meses
6 meses
adesão ao exercício
Prazo: 6 meses
6 meses
colesterol
Prazo: 6 meses
6 meses
adesão dietética
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em intervenção sob medida

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