- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01020851
O Estudo PREVENTS: A Prevenção de Eventos Recorrentes em Veteranos Navegando por Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ou Teste de AVC (PREVENTS)
O Estudo PREVENTS: A Prevenção de Eventos Recorrentes em Veteranos Navegando no Estudo TIA ou AVC
As recomendações nacionais afirmam que os pacientes com história de ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico devem receber tratamento para hipertensão, incluindo medicação anti-hipertensiva e modificação do estilo de vida, com o objetivo de reduzir a pressão arterial (PA) para <120 mm Hg sistólica e <80 mmHg PA diastólica. O tratamento com estatina e a modificação do estilo de vida também são recomendados para pacientes pós-AVC e pós-AIT com níveis elevados de colesterol ou histórico de AVC ou AIT de causa aterosclerótica. Apesar dos claros benefícios da prevenção secundária do AVC, existe uma lacuna entre a evidência e a implementação na prática clínica. Por meio de um estudo controlado randomizado, os pesquisadores testarão se uma intervenção comportamental baseada em modelo transteórico, entregue por telefone, sob medida, melhorará a adesão ao tratamento em veteranos com histórico de AIT ou acidente vascular cerebral, levando assim a um melhor controle da pressão arterial e dos níveis de colesterol, como comparado a um placebo de atenção.
Os principais objetivos específicos deste projeto são:
- determinar se uma intervenção adaptada ao comportamento (TI) pode efetivamente reduzir a PA após 6 meses de aconselhamento em comparação com um placebo de atenção (AP) em veteranos com histórico de acidente vascular cerebral ou AIT
- avaliar se o TI é eficaz em melhorar a adesão à dieta após 6 meses de aconselhamento em veteranos com história de AVC ou AIT.
Os objetivos secundários são
- avaliar se o TI é eficaz em melhorar os níveis de colesterol em veteranos pós-AVC após 6 meses
- avaliar se o TI é eficaz em melhorar a adesão aos medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes após 6 meses de aconselhamento em veteranos com história de acidente vascular cerebral ou AIT
- determinar se o TI é eficaz em melhorar a adesão às recomendações de exercícios após 6 meses.
Para responder a isso, veteranos (n = 190) com histórico de AVC ou AIT serão randomizados igualmente para o TI, que usará a estrutura transteórica para fornecer 6 sessões mensais de aconselhamento por telefone sobre adesão à dieta, medicação e recomendações de exercícios, e o AP, no qual serão fornecidas 6 sessões mensais de aconselhamento por telefone sobre tópicos de saúde não relacionados ao AVC. Os participantes farão visitas pessoais na linha de base e 6 meses. PA (3 medidas tomadas com pelo menos 5 minutos de intervalo) e sódio dietético são os resultados primários, enquanto os resultados secundários serão a relação colesterol total/lipoproteína de alta densidade, adesão a medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes e adesão ao exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História bem documentada de acidente vascular cerebral ou AIT
- Idade 21 anos ou mais
- Continuidade dos cuidados nos cuidados primários ou clínicas de neurologia, definida como pelo menos 1 visita em qualquer clínica durante o último 1 ano
- Em agentes hipertensivos e/ou hipolipemiantes
- Uma pontuação >16 no Mini-Exame do Estado Mental
- Capacidade de exercício (avaliada pelo tempo para levantar e ir).
Critério de exclusão
- Expectativa de vida limitada devido a uma doença terminal comórbida grave não relacionada a DCV, como câncer
- Nenhum número de telefone em que o paciente possa ser alcançado
- Planos de mudança nos próximos 6 meses
- Incapacidade de se comunicar por telefone devido a comprometimento cognitivo grave ou afasia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: intervenção sob medida
Os participantes neste braço receberão 6 telefonemas mensais de uma intervenção comportamental adaptada com base no modelo transteórico.
|
6 telefonemas mensais com foco em dieta, medicação e adesão ao exercício usando a estrutura do modelo transteórico
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: placebo de atenção
Os participantes deste braço receberão 6 sessões mensais de aconselhamento por telefone sobre tópicos gerais de saúde
|
6 sessões mensais por telefone com foco em tópicos gerais de saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
pressão sanguínea
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
adesão à medicação
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
adesão ao exercício
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
colesterol
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
adesão dietética
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHA0835195N
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